Notions parentales et expériences cliniques sur le confort intestinal de l'enfant, sa satisfaction globale et son sentiment de bien-être lors de la consommation d'un nouveau lait pour tout-petits
23 février 2021 mis à jour par: Nestlé
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras dans un environnement réel de tout-petits chinois en bonne santé recevant du nouveau lait pour tout-petits pendant un total de 4 semaines (28 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau lait pour tout-petits contient des prébiotiques et un mélange optimisé de graisses de lait de vache, de graisses végétales et d'un mélange d'huiles LC-PUFA (fournissant du DHA et de l'ARA).
Le mélange prébiotique et à base de matière grasse laitière bovine s'est révélé capable d'améliorer le confort digestif et le goût du lait.
Il a été démontré que des facteurs physiologiques tels que l'inconfort physique sont associés à une émotivité et à un tempérament négatifs (Putnam 2012).
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en améliorant le confort digestif, ils sont capables d'influencer le tempérament, le bonheur et d'autres caractéristiques comportementales de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout-petits généralement en bonne santé nés à terme (37 à 42 semaines de gestation).
- Lors de la visite d'inscription, tout-petit âgé de 12 à 33 mois.
- Poids de naissance ≥ 2500g et ≤ 4500g.
- Aucune intolérance connue au lait / allergie aux protéines de lait de vache.
- Consomme habituellement du lait de vache ou d'autres laits traditionnels.
Critère d'exclusion:
- Le tout-petit est actuellement allaité ou consomme du lait maternel.
- Tout-petit qui connaît un ralentissement de la croissance (défini comme un poids pour la longueur score z ≤-1,67).
- Antécédents d'accouchement prématuré
- Souffre actuellement de constipation sévère.
- Actuellement diagnostiqué avec d'autres troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
- Les tout-petits qui ont connu des troubles cognitifs et du développement.
- Les tout-petits qui participent actuellement ou ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lait pour tout-petits
Tous les sujets inscrits recevront un nouveau lait pour tout-petits pendant 28 jours.
Conformément aux recommandations cliniques et de l'étiquette, ils devront consommer au moins 3 portions de 130 ml par jour.
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Au moins trois portions de 130 mL par jour de préparation à l'étude sont recommandées pour un apport quotidien total de 390 mL.
Les participants à l'étude continueront ce régime alimentaire des jours 4 à 28 (environ 4 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance digestive
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4 (Jour 28±2)
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Changement des scores composites de tolérance digestive globale mesurés par le Toddler Gut Comfort Questionnaire composé de 10 questions sur les perceptions des parents concernant la constipation, la diarrhée, les flatulences, les douleurs abdominales, les ballonnements et d'autres comportements gastro-intestinaux.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 4 (Jour 28±2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tempérament
Délai: de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 4 (jour 28±2)
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Modification des scores d'urgence du tempérament dérivés du questionnaire sur le comportement des enfants (CBQ), version courte
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de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 4 (jour 28±2)
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Les expressions émotionnelles de l'enfant
Délai: aux semaines 0 (ligne de base), 1 (Jour 7±2), 2 (Jour 14±2) et 4 (Jour 28±2).
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Les expressions émotionnelles de l'enfant telles que Heureux, Souriant, Surpris, Colère et Dégoût proviennent de l'application téléphonique Anura.
De plus, les parents rapporteront l'humeur de l'enfant, y compris être heureux, détendu et souriant dans le journal d'humeur.
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aux semaines 0 (ligne de base), 1 (Jour 7±2), 2 (Jour 14±2) et 4 (Jour 28±2).
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Satisfaction du lait
Délai: aux semaines 0 (baseline), 1 (Jour 7±2) et 4 (Jour 28±2).
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Satisfaction du lait dérivée d'un résumé rapporté par les tout-petits et les parents (9 éléments) Questionnaire sur la satisfaction du lait Le questionnaire comprend des questions concernant le goût, la douceur, le goût laiteux, le profil nutritionnel et la commodité.
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aux semaines 0 (baseline), 1 (Jour 7±2) et 4 (Jour 28±2).
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Poids en kilogrammes
Délai: à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 4 (Jour 28±2)
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Le poids (kg) sera pris dans le but d'évaluer la croissance de l'enfant
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à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 4 (Jour 28±2)
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Hauteur en centimètres
Délai: à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 4 (Jour 28±2)
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La taille (cm) sera prise dans le but d'évaluer la croissance de l'enfant
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à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 4 (Jour 28±2)
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Consommation de lait
Délai: au départ et prospectivement pendant la période de transition (Jour 1-3) et pendant trois jours consécutifs les semaines 1 (Jour 7±2), 2 (Jour 14±2) et 4 (Jour 28±2).
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basé sur un rappel de 24 heures de l'apport laitier et non laitier obtenu à partir du questionnaire sur l'apport laitier
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au départ et prospectivement pendant la période de transition (Jour 1-3) et pendant trois jours consécutifs les semaines 1 (Jour 7±2), 2 (Jour 14±2) et 4 (Jour 28±2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.14.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .