Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovské představy a klinické zkušenosti o pohodlí dětského střeva, celkové spokojenosti a pocitu pohody při konzumaci nového batolecího mléka

23. února 2021 aktualizováno: Nestlé
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie ve skutečném prostředí zdravých čínských batolat, kterým bylo podáváno nové batolecí mléko po dobu celkem 4 týdnů (28 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové batolecí mléko obsahuje prebiotickou a optimalizovanou směs tuků z hovězího mléčného tuku, rostlinných tuků a směsi olejů LC-PUFA (poskytující DHA a ARA). Směs prebiotik a tuku z hovězího mléka prokázala, že je schopna zlepšit trávicí komfort a chuť mléka. Bylo prokázáno, že fyziologické faktory, jako je fyzické nepohodlí, jsou spojeny s negativní emocionalitou a temperamentem (Putnam 2012). Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zlepšením zažívacího komfortu jsou schopni ovlivnit temperament dítěte, štěstí a další charakteristiky chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravá batolata narozená v termínu (37-42 týdnů těhotenství).
  2. Při zápisu batole ve věku 12-33 měsíců.
  3. Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
  4. Není známa intolerance mléka / alergie na bílkovinu kravského mléka.
  5. Obvyklá konzumace kravského mléka nebo jiných tradičních mlék.

Kritéria vyloučení:

  1. Batole je v současné době kojeno nebo konzumuje mateřské mléko.
  2. Batole, u kterého dochází ke zpomalení růstu (definované jako váha pro délku z skóre ≤-1,67).
  3. Historie předčasného porodu
  4. V současné době trpí silnou zácpou.
  5. V současné době diagnostikována s jinými funkčními gastrointestinálními poruchami.
  6. Batolata, která mají známé kognitivní a vývojové poruchy.
  7. Batolata, která se aktuálně účastní nebo se účastnila jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mléka pro batolata
Všem zapsaným subjektům bude poskytnuto nové batolecí mléko po dobu 28 dnů. V souladu s klinickými doporučeními a doporučeními na etiketě budou muset užívat alespoň 3 porce po 130 ml denně.
Doplněk stravy: Batolecí mléko
Pro celkový denní příjem 390 ml se doporučují alespoň tři 130ml porce denně studované výživy. Účastníci studie budou pokračovat v tomto krmném režimu 4. až 28. den (přibližně 4 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance trávení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4 (den 28±2)
Změna celkového skóre tolerance trávicího traktu měřená dotazníkem pro pohodlí batolete, který se skládá z 10 otázek o tom, jak rodiče vnímají zácpu, průjem, plynatost, bolesti břicha, nadýmání a další chování související s GI.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4 (den 28±2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperament
Časové okno: od výchozího stavu (týden 0) do týdne 4 (den 28±2)
Změna skóre temperamentu odvozená z dotazníku Children's Behavior Questionnaire (CBQ), zkrácená verze
od výchozího stavu (týden 0) do týdne 4 (den 28±2)
Emocionální projevy dítěte
Časové okno: v týdnech 0 (výchozí hodnota), 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).
Emocionální projevy dítěte, jako je Šťastný, Usměvavý, Překvapený, Hněv a Znechucení, odvozené z telefonní aplikace Anura. Kromě toho budou rodiče hlásit náladu dítěte, včetně toho, že je šťastné, uvolněné a usmívá se v Mood Diary.
v týdnech 0 (výchozí hodnota), 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).
Spokojenost s mlékem
Časové okno: v týdnech 0 (výchozí stav), 1 (den 7±2) a 4 (den 28±2).
Spokojenost s mlékem odvozená od stručného (9 položek) hlášeného batoletem a rodiči Dotazník spokojenosti s mlékem Dotazník se skládá z otázek týkajících se chuti, sladkosti, mléčné chuti, nutričního profilu a pohodlí.
v týdnech 0 (výchozí stav), 1 (den 7±2) a 4 (den 28±2).
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Hmotnost (kg) bude měřena pro účely posouzení růstu dítěte
v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Výška v centimetrech
Časové okno: v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Výška (cm) bude brána pro účely posouzení růstu dítěte
v týdnu 0 (výchozí stav) a týdnu 4 (den 28±2)
Příjem mléka
Časové okno: ve výchozím stavu a prospektivně během přechodného období (den 1-3) a po tři po sobě jdoucí dny v týdnu 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).
na základě 24hodinového stažení příjmu mléčných a nemléčných výrobků získaného z dotazníku o příjmu mléka
ve výchozím stavu a prospektivně během přechodného období (den 1-3) a po tři po sobě jdoucí dny v týdnu 1 (den 7±2), 2 (den 14±2) a 4 (den 28±2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20.14.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Batolecí mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit