Представления родителей и клинический опыт о комфорте кишечника ребенка, общей удовлетворенности и ощущении благополучия при употреблении нового детского молока
23 февраля 2021 г. обновлено: Nestlé
Это проспективное открытое одногрупповое исследование в реальных условиях здоровых китайских детей ясельного возраста, получающих новое молоко для малышей в течение 4 недель (28 дней).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое молоко для малышей содержит пребиотик и оптимизированную смесь жиров коровьего молока, растительных жиров и масляной смеси ДЦ-ПНЖК (содержащие ДГК и АРК).
Было показано, что смесь пребиотиков и коровьего молока способна улучшить пищеварение и улучшить вкус молока.
Было показано, что физиологические факторы, такие как физический дискомфорт, связаны с негативной эмоциональностью и темпераментом (Putnam 2012).
Поэтому исследователи предполагают, что, улучшая пищеварительный комфорт, они могут влиять на темперамент ребенка, его счастье и другие поведенческие характеристики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые малыши, рожденные в срок (37-42 недели беременности).
- Во время регистрационного визита малыш в возрасте 12-33 месяцев.
- Вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
- Нет данных о непереносимости молока/аллергии на белок коровьего молока.
- Привычное употребление коровьего молока или другого традиционного молока.
Критерий исключения:
- Малыш в настоящее время находится на грудном вскармливании или потребляет грудное молоко.
- Малыш, у которого наблюдаются задержки в росте (определяется как оценка массы тела по длине z ≤-1,67).
- История преждевременных родов
- В настоящее время страдает сильным запором.
- В настоящее время диагностированы другие функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта.
- Дети раннего возраста с известными когнитивными нарушениями и нарушениями развития.
- Дети младшего возраста, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом испытании в течение 4 недель до его начала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочная группа для малышей
Всем зарегистрированным субъектам будет предоставлено новое молоко для малышей в течение 28 дней.
В соответствии с клиническими и этикеточными рекомендациями, они должны будут принимать не менее 3 порций по 130 мл в день.
|
Рекомендуется не менее трех порций исследуемой смеси по 130 мл в день, чтобы общая суточная доза составляла 390 мл.
Участники исследования будут продолжать этот режим кормления с 4 по 28 дни (примерно 4 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4 (день 28 ± 2)
|
Изменение общих показателей толерантности к пищеварению, измеренных с помощью Опросника комфорта кишечника малыша, состоящего из 10 вопросов о восприятии родителями запоров, диареи, газообразования, болей в животе, вздутия живота и других видов поведения, связанных с желудочно-кишечным трактом.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4 (день 28 ± 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темперамент
Временное ограничение: от исходного уровня (неделя 0) до недели 4 (день 28 ± 2)
|
Изменение показателей срочности темперамента, полученных с помощью Опросника поведения детей (CBQ), краткая версия
|
от исходного уровня (неделя 0) до недели 4 (день 28 ± 2)
|
|
Эмоциональные проявления ребенка
Временное ограничение: на неделе 0 (исходный уровень), 1 (день 7 ± 2), 2 (день 14 ± 2) и 4 (день 28 ± 2).
|
Эмоциональные выражения ребенка, такие как счастье, улыбка, удивление, гнев и отвращение, взяты из приложения для телефона Anura.
Кроме того, родители будут сообщать о настроении ребенка, в том числе о том, что он счастлив, расслаблен и улыбается в дневнике настроения.
|
на неделе 0 (исходный уровень), 1 (день 7 ± 2), 2 (день 14 ± 2) и 4 (день 28 ± 2).
|
|
Молоко удовлетворение
Временное ограничение: на неделе 0 (базовый уровень), 1 (день 7 ± 2) и 4 (день 28 ± 2).
|
Удовлетворенность молоком, полученная из краткого отчета ребенка ясельного возраста и родителей (9 пунктов) Анкета удовлетворенности молоком Анкета состоит из вопросов, касающихся вкуса, сладости, молочного вкуса, питательного профиля и удобства.
|
на неделе 0 (базовый уровень), 1 (день 7 ± 2) и 4 (день 28 ± 2).
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: на неделе 0 (базовый уровень) и неделе 4 (день 28 ± 2)
|
Вес (кг) будет браться для оценки роста ребенка
|
на неделе 0 (базовый уровень) и неделе 4 (день 28 ± 2)
|
|
Рост в сантиметрах
Временное ограничение: на неделе 0 (базовый уровень) и неделе 4 (день 28 ± 2)
|
Рост (см) будет взят для оценки роста ребенка.
|
на неделе 0 (базовый уровень) и неделе 4 (день 28 ± 2)
|
|
Потребление молока
Временное ограничение: исходно и проспективно в течение переходного периода (день 1-3) и в течение трех последовательных дней на неделе 1 (день 7±2), 2 (день 14±2) и 4 (день 28±2).
|
основано на 24-часовом воспоминании о потреблении молочных и немолочных продуктов, полученном с помощью Анкеты о потреблении молока.
|
исходно и проспективно в течение переходного периода (день 1-3) и в течение трех последовательных дней на неделе 1 (день 7±2), 2 (день 14±2) и 4 (день 28±2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20.14.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .