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Nozioni ed esperienze cliniche dei genitori sul comfort intestinale del bambino, la soddisfazione generale e il senso di benessere quando si consuma un nuovo latte per bambini

23 febbraio 2021 aggiornato da: Nestlé
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo in un contesto reale di bambini cinesi sani a cui è stato somministrato nuovo latte per bambini per un totale di 4 settimane (28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo latte per bambini contiene prebiotici e una miscela ottimizzata di grasso di latte bovino, grassi vegetali e una miscela di oli LC-PUFA (che fornisce DHA e ARA). La miscela a base di prebiotici e grassi di latte bovino si è dimostrata in grado di migliorare il comfort digestivo e il gusto del latte. È stato dimostrato che fattori fisiologici come il disagio fisico sono associati a emotività e temperamento negativi (Putnam 2012). Pertanto, i ricercatori ipotizzano che migliorando il comfort digestivo, siano in grado di influenzare il temperamento, la felicità e altre caratteristiche comportamentali del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini generalmente sani nati a termine (37-42 settimane di gestazione).
  2. Alla visita di iscrizione, bambino di età compresa tra 12 e 33 mesi.
  3. Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g.
  4. Nessuna intolleranza/allergia al latte nota alle proteine ​​del latte vaccino.
  5. Consumare abitualmente latte vaccino o altri tipi di latte tradizionali.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino è attualmente allattato al seno o sta consumando latte materno.
  2. Bambino che sta sperimentando una crescita vacillante (definito come peso per lunghezza z punteggio ≤-1,67).
  3. Storia di parto pretermine
  4. Attualmente soffre di grave stitichezza.
  5. Attualmente diagnosticato con altri disturbi gastrointestinali funzionali.
  6. Bambini che hanno conosciuto disturbi cognitivi e dello sviluppo.
  7. Bambini che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di latte per bambini
A tutti i soggetti arruolati verrà fornito un nuovo latte per bambini per 28 giorni. In linea con le raccomandazioni cliniche e dell'etichetta, dovranno assumere almeno 3 porzioni da 130 ml al giorno.
Integratore alimentare: Latte per bambini
Si raccomandano almeno tre porzioni da 130 ml al giorno della formula in studio per un'assunzione giornaliera totale di 390 ml. I partecipanti allo studio continueranno questo regime alimentare dai giorni 4 a 28 (circa 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4 (giorno 28±2)
Variazione dei punteggi compositi complessivi di tolleranza digestiva misurati dal questionario Toddler Gut Comfort composto da 10 domande sulla percezione dei genitori di costipazione, diarrea, gassosità, dolore addominale, gonfiore e altri comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale.
Basale (settimana 0) e settimana 4 (giorno 28±2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperamento
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 4 (giorno 28±2)
Variazione dei punteggi di emergenza del temperamento derivati ​​dal Children's Behavior Questionnaire (CBQ), versione breve
dal basale (settimana 0) alla settimana 4 (giorno 28±2)
Espressioni emotive del bambino
Lasso di tempo: alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2), 2 (giorno 14±2) e 4 (giorno 28±2).
Le espressioni emotive del bambino come Felice, Sorridente, Sorpreso, Rabbia e Disgusto derivano dall'app del telefono Anura. Inoltre, i genitori segnaleranno lo stato d'animo del bambino, compreso l'essere felice, rilassato e sorridente nel diario dell'umore.
alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2), 2 (giorno 14±2) e 4 (giorno 28±2).
Soddisfazione del latte
Lasso di tempo: alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2) e 4 (giorno 28±2).
Soddisfazione del latte derivata da un brief (9 voci) riferito da un bambino e dai genitori Questionario sulla soddisfazione del latte Il questionario consiste in domande riguardanti il ​​gusto, la dolcezza, il gusto del latte, il profilo nutrizionale e la convenienza.
alle settimane 0 (basale), 1 (giorno 7±2) e 4 (giorno 28±2).
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
Il peso (kg) verrà preso allo scopo di valutare la crescita del bambino
alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
Altezza in centimetri
Lasso di tempo: alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
L'altezza (cm) verrà presa allo scopo di valutare la crescita del bambino
alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 (giorno 28±2)
Assunzione di latte
Lasso di tempo: al basale e prospetticamente durante il periodo di transizione (Giorni 1-3) e per tre giorni consecutivi alla settimana 1 (Giorno 7±2), 2 (Giorno 14±2) e 4 (Giorno 28±2).
basato sul richiamo di 24 ore dell'assunzione di prodotti lattiero-caseari e non caseari ottenuti dal questionario sull'assunzione di latte
al basale e prospetticamente durante il periodo di transizione (Giorni 1-3) e per tre giorni consecutivi alla settimana 1 (Giorno 7±2), 2 (Giorno 14±2) e 4 (Giorno 28±2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.14.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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