新しい幼児用ミルクを消費するときの子供の腸の快適さ、全体的な満足度、幸福感に関する親の考えと臨床経験
2021年2月23日 更新者：Nestlé
これは、合計 4 週間 (28 日間) 新しい幼児用ミルクを提供された健康な中国の幼児の実際の環境での前向き非盲検単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
新しい幼児用ミルクには、プレバイオティクスと、ウシの乳脂肪、植物性脂肪、および LC-PUFA オイル混合物 (DHA と ARA を提供する) の最適化された脂肪ブレンドが含まれています。
プレバイオティクスと牛乳脂肪ベースのブレンドは、消化の快適さと牛乳の味を改善できることが示されています.
身体的不快感などの生理学的要因は、否定的な感情や気質と関連していることが示されています (Putnam 2012)。
したがって、研究者は、消化の快適さを改善することによって、子供の気質、幸福、およびその他の行動特性に影響を与えることができると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産（妊娠 37 ～ 42 週）で生まれた一般的に健康な幼児。
- 登録訪問時、12 ～ 33 か月の幼児。
- 出生時体重が2500g以上4500g以下。
- 既知の牛乳不耐症/牛乳タンパク質に対するアレルギーはありません.
- 牛乳やその他の伝統的な牛乳を習慣的に摂取する。
除外基準:
- 幼児は現在母乳で育てられているか、母乳を飲んでいます。
- 成長の衰退を経験している幼児 (長さ z スコア ≤-1.67 の体重として定義)。
- 早産の歴史
- 現在、ひどい便秘に悩まされています。
- 現在、他の機能性胃腸障害と診断されています。
- 認知障害および発達障害があることを知っている幼児。
- -現在参加している、または別の臨床試験に参加した幼児 治験開始前の4週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幼児ミルクグループ
登録されたすべての被験者には、新しい幼児用ミルクが 28 日間提供されます。
臨床およびラベルの推奨事項に合わせて、1 日あたり 130 ml を少なくとも 3 食分摂取する必要があります。
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1 日総摂取量 390 mL には、1 日 130 mL の研究調合乳を少なくとも 3 回摂取することをお勧めします。
研究参加者は、この摂食療法を4日目から28日目まで（約4週間）続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器耐性
時間枠：ベースライン (0 週) および 4 週目 (28 日目±2 日)
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便秘、下痢、ガスっぽさ、腹痛、膨満感、およびその他の胃腸関連の行動に対する保護者の認識に関する 10 の質問で構成される幼児腸快適性アンケートによって測定された全体的な消化耐性複合スコアの変化。
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ベースライン (0 週) および 4 週目 (28 日目±2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気質
時間枠：ベースライン（0週）から4週（28±2日目）まで
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児童行動アンケート (CBQ) から得られた気質の緊急性スコアの変化、短いバージョン
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ベースライン（0週）から4週（28±2日目）まで
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子どもの感情表現
時間枠：0 週目 (ベースライン)、1 (7 日目±2 日)、2 (14 日目±2 日)、および 4 (28 日目±2 日)。
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アヌラの電話アプリから得られた、子供の喜怒哀楽、驚き、怒り、嫌悪などの感情表現。
さらに、保護者は気分日記で、幸せ、リラックス、笑顔など、子供の気分を報告します。
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0 週目 (ベースライン)、1 (7 日目±2 日)、2 (14 日目±2 日)、および 4 (28 日目±2 日)。
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牛乳の満足度
時間枠：0 週目 (ベースライン)、1 週目 (7±2 日目) および 4 週目 (28±2 日目)。
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幼児と保護者の報告による牛乳の満足度 (9 項目) 牛乳の満足度アンケート アンケートは、味、甘さ、乳白色の味、栄養プロファイル、利便性に関する質問で構成されています。
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0 週目 (ベースライン)、1 週目 (7±2 日目) および 4 週目 (28±2 日目)。
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重量（キログラム）
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 4 週目 (28 日目±2 日目)
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お子様の成長を評価する目的で体重 (kg) を測定します
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0 週目 (ベースライン) および 4 週目 (28 日目±2 日目)
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高さ (センチメートル)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 4 週目 (28 日目±2 日目)
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お子様の成長を評価する目的で身長 (cm) を取得します
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0 週目 (ベースライン) および 4 週目 (28 日目±2 日目)
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牛乳の摂取量
時間枠：ベースライン時および移行期間中 (1 ～ 3 日目) および 1 週目 (7 日目±2 日)、2 日目 (14 日目±2 日)、および 4 日目 (28 日目±2 日) の 3 日間連続して前向きに。
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牛乳摂取量アンケートから得られた乳製品および乳製品以外の摂取量の 24 時間のリコールに基づく
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ベースライン時および移行期間中 (1 ～ 3 日目) および 1 週目 (7 日目±2 日)、2 日目 (14 日目±2 日)、および 4 日目 (28 日目±2 日) の 3 日間連続して前向きに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月11日
一次修了 (実際)
2020年11月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児用ミルクの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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