Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrenes forestillinger og kliniske erfaringer om barnets tarmkomfort, generel tilfredshed og følelse af velvære, når de indtager en ny småbørnsmælk

23. februar 2021 opdateret af: Nestlé
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie i en virkelig verden af ​​sunde kinesiske småbørn forsynet med ny småbørnsmælk i i alt 4 uger (28 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye småbørnsmælk indeholder præbiotisk og en optimeret fedtblanding af bovint mælkefedt, vegetabilsk fedt og en LC-PUFA olieblanding (som giver DHA og ARA). Den præbiotiske og bovine mælkefedt-baserede blanding har vist sig at være i stand til at forbedre fordøjelseskomfort og mælkesmag. Fysiologiske faktorer såsom fysisk ubehag har vist sig at være forbundet med negativ følelsesmæssighed og temperament (Putnam 2012). Derfor antager efterforskerne, at de ved at forbedre fordøjelseskomforten er i stand til at påvirke barnets temperament, lykke og andre adfærdsegenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sunde småbørn født til termin (37-42 ugers graviditet).
  2. Ved indskrivningsbesøg, småbørn i alderen 12-33 måneder.
  3. Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
  4. Ingen kendt mælkeintolerance/allergi over for komælksprotein.
  5. Sædvanligvis indtager noget komælk eller anden traditionel mælk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det lille barn ammes i øjeblikket eller indtager modermælk.
  2. Småbørn, der oplever, at væksten vakler (defineret som vægt for længde z-score ≤-1,67).
  3. Historien om for tidlig fødsel
  4. Oplever i øjeblikket alvorlig forstoppelse.
  5. I øjeblikket diagnosticeret med andre funktionelle gastrointestinale lidelser.
  6. Småbørn, der har kendt kognitive og udviklingsforstyrrelser.
  7. Småbørn, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Småbørnsmælkegruppe
Alle tilmeldte forsøgspersoner får en ny småbørnsmælk i 28 dage. I overensstemmelse med kliniske anbefalinger og anbefalinger på etiket, vil de være forpligtet til at indtage mindst 3 portioner på 130 ml om dagen.
Kosttilskud: Småbørnsmælk
Mindst tre 130 ml portioner dagligt af undersøgelsesformel anbefales til et samlet dagligt indtag på 390 ml. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte denne fodring på dag 4 til 28 (ca. 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4 (dag 28±2)
Ændring i den samlede fordøjelsestolerance sammensatte score målt af Toddler Gut Comfort Questionnaire bestående af 10 spørgsmål om forældrenes opfattelse af forstoppelse, diarré, gassiness, mavesmerter, oppustethed og anden GI-relateret adfærd.
Baseline (uge 0) og uge 4 (dag 28±2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperament
Tidsramme: fra baseline (uge 0) til uge 4 (dag 28±2)
Ændring i temperamentsstyrkeresultater afledt af Children's Behaviour Questionnaire (CBQ), kort version
fra baseline (uge 0) til uge 4 (dag 28±2)
Barns følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
Barns følelsesmæssige udtryk som Glad, Smilende, Overrasket, Vrede og Afsky stammer fra Anura-telefonappen. Derudover vil forældre rapportere barnets humør, herunder at være glad, afslappet og smilende i humørdagbogen.
i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
Mælketilfredshed
Tidsramme: i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2) og 4 (dag 28±2).
Mælketilfredshed udledt af et lille barn og forældrerapporteret kort (9 punkter) Mælketilfredshedsspørgeskema Spørgeskemaet består af spørgsmål vedrørende smag, sødme, mælkeagtig smag, ernæringsprofil og bekvemmelighed.
i uge 0 (basislinje), 1 (dag 7±2) og 4 (dag 28±2).
Vægt i kilogram
Tidsramme: i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Vægt (kg) vil blive taget med henblik på at vurdere barnets vækst
i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Højde i centimeter
Tidsramme: i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Højde (cm) vil blive taget med henblik på at vurdere barnets vækst
i uge 0 (baseline) og uge 4 (dag 28±2)
Mælkeindtag
Tidsramme: ved baseline og fremadrettet i overgangsperioden (dag 1-3) og i tre på hinanden følgende dage i uge 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
baseret på 24-timers tilbagekaldelse af indtag af mejeriprodukter og ikke-mejeri fra mælkeindtagsspørgeskemaet
ved baseline og fremadrettet i overgangsperioden (dag 1-3) og i tre på hinanden følgende dage i uge 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.14.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småbørnsmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner