Opvattingen van ouders en klinische ervaringen over het darmcomfort, de algehele tevredenheid en het gevoel van welzijn bij het consumeren van een nieuwe peutermelk
23 februari 2021 bijgewerkt door: Nestlé
Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige studie in een real-world setting van gezonde Chinese peuters die gedurende in totaal 4 weken (28 dagen) nieuwe peutermelk kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe peutermelk bevat prebiotica en een geoptimaliseerd vetmengsel van rundermelkvet, plantaardige vetten en een LC-PUFA-oliemengsel (levert DHA en ARA).
Het is aangetoond dat de mix op basis van prebiotica en rundermelkvet het spijsverteringscomfort en de melksmaak kan verbeteren.
Er is aangetoond dat fysiologische factoren, zoals fysiek ongemak, verband houden met negatieve emotionaliteit en temperament (Putnam 2012).
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat ze, door het spijsverteringscomfort te verbeteren, het temperament, het geluk en andere gedragskenmerken van kinderen kunnen beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde peuters geboren op termijn (37-42 weken zwangerschap).
- Bij inschrijvingsbezoek, peuterleeftijd 12-33 maanden.
- Geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g.
- Geen bekende melkintolerantie / allergie voor koemelkeiwit.
- Gewoonlijk wat koemelk of andere traditionele melk consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Peuter krijgt momenteel borstvoeding of drinkt moedermelk.
- Peuter die een haperende groei ervaart (gedefinieerd als gewicht voor lengte z-score ≤-1,67).
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- Momenteel last van ernstige obstipatie.
- Momenteel gediagnosticeerd met andere functionele gastro-intestinale stoornissen.
- Peuters die cognitieve en ontwikkelingsstoornissen hebben gekend.
- Peuters die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peutermelk Groep
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen 28 dagen lang een nieuwe peutermelk.
In overeenstemming met de klinische en labelaanbevelingen, zullen ze verplicht zijn om ten minste 3 porties van 130 ml per dag in te nemen.
|
Ten minste drie porties van 130 ml per dag van de studieformule worden aanbevolen voor een totale dagelijkse inname van 390 ml.
Studiedeelnemers zullen dit voedingsschema voortzetten van dag 4 tot dag 28 (ongeveer 4 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4 (dag 28 ± 2)
|
Verandering in totale samengestelde scores voor spijsverteringstolerantie gemeten door de Toddler Gut Comfort Questionnaire, bestaande uit 10 vragen over ouderpercepties van constipatie, diarree, winderigheid, buikpijn, opgeblazen gevoel en ander GI-gerelateerd gedrag.
|
Basislijn (week 0) en week 4 (dag 28 ± 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperament
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 0) tot week 4 (dag 28 ± 2)
|
Verandering in scores voor temperamentsurgency afgeleid van de Children's Behavior Questionnaire (CBQ), korte versie
|
vanaf baseline (week 0) tot week 4 (dag 28 ± 2)
|
|
Emotionele uitingen van het kind
Tijdsspanne: in week 0 (basislijn), 1 (dag 7 ± 2), 2 (dag 14 ± 2) en 4 (dag 28 ± 2).
|
De emotionele uitdrukkingen van het kind, zoals Blij, Glimlachend, Verrast, Woede en Walging, zijn afgeleid van de Anura-telefoonapp.
Bovendien zullen ouders de stemming van het kind rapporteren, inclusief blij, ontspannen en lachend in het Stemmingsdagboek.
|
in week 0 (basislijn), 1 (dag 7 ± 2), 2 (dag 14 ± 2) en 4 (dag 28 ± 2).
|
|
Melk Tevredenheid
Tijdsspanne: in week 0 (basislijn), 1 (dag 7 ± 2) en 4 (dag 28 ± 2).
|
Milk Satisfaction ontleend aan een door peuters en ouders gerapporteerde briefing (9 items) Milk Satisfaction Questionnaire De vragenlijst bestaat uit vragen over smaak, zoetheid, melkachtige smaak, voedingsprofiel en gemak.
|
in week 0 (basislijn), 1 (dag 7 ± 2) en 4 (dag 28 ± 2).
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: in week 0 (basislijn) en week 4 (dag 28 ± 2)
|
Het gewicht (kg) wordt gemeten om de groei van het kind te beoordelen
|
in week 0 (basislijn) en week 4 (dag 28 ± 2)
|
|
Hoogte in centimeters
Tijdsspanne: in week 0 (basislijn) en week 4 (dag 28 ± 2)
|
Hoogte (cm) wordt genomen om de groei van het kind te beoordelen
|
in week 0 (basislijn) en week 4 (dag 28 ± 2)
|
|
Melk inname
Tijdsspanne: bij baseline en prospectief tijdens de overgangsperiode (dag 1-3) en gedurende drie opeenvolgende dagen in week 1 (dag 7 ± 2), 2 (dag 14 ± 2) en 4 (dag 28 ± 2).
|
gebaseerd op 24-uurs recall van zuivel en niet-zuivel inname verkregen uit de Milk Intake Questionnaire
|
bij baseline en prospectief tijdens de overgangsperiode (dag 1-3) en gedurende drie opeenvolgende dagen in week 1 (dag 7 ± 2), 2 (dag 14 ± 2) en 4 (dag 28 ± 2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20.14.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .