Noções dos pais e experiências clínicas sobre o conforto intestinal da criança, a satisfação geral e a sensação de bem-estar ao consumir um novo leite infantil
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nestlé
Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único em um cenário do mundo real de bebês chineses saudáveis alimentados com leite novo para bebês por um total de 4 semanas (28 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo leite infantil contém prebiótico e uma mistura otimizada de gordura de leite bovino, gorduras vegetais e uma mistura de óleo LC-PUFA (fornecendo DHA e ARA).
O prebiótico e a mistura à base de gordura do leite bovino demonstraram ser capazes de melhorar o conforto digestivo e o sabor do leite.
Fatores fisiológicos, como desconforto físico, demonstraram estar associados a emocionalidade e temperamento negativos (Putnam 2012).
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao melhorar o conforto digestivo, eles são capazes de influenciar o temperamento, a felicidade e outras características comportamentais da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças geralmente saudáveis nascidas a termo (37-42 semanas de gestação).
- Na visita de inscrição, criança de 12 a 33 meses.
- Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
- Sem intolerância/alergia ao leite conhecida à proteína do leite de vaca.
- Consumir habitualmente algum leite de vaca ou outros leites tradicionais.
Critério de exclusão:
- A criança está sendo amamentada ou está consumindo leite materno.
- Criança com crescimento vacilante (definido como peso para comprimento z escore ≤-1,67).
- Histórico de parto prematuro
- Atualmente experimentando constipação severa.
- Atualmente diagnosticado com outros distúrbios gastrointestinais funcionais.
- Crianças com distúrbios cognitivos e de desenvolvimento conhecidos.
- Crianças que estão atualmente participando ou participaram de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Leite Infantil
Todos os indivíduos inscritos receberão um novo leite infantil por 28 dias.
Alinhados com as recomendações clínicas e da bula, serão exigidos a ingestão de no mínimo 3 porções de 130 ml ao dia.
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Pelo menos três porções diárias de 130 mL da fórmula do estudo são recomendadas para uma ingestão diária total de 390 mL.
Os participantes do estudo continuarão com este regime de alimentação dos dias 4 a 28 (aproximadamente 4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância digestiva
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 4 (dia 28±2)
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Mudança nas pontuações compostas de tolerância digestiva geral medidas pelo Questionário Toddler Gut Comfort, que consiste em 10 perguntas sobre a percepção dos pais sobre constipação, diarréia, gases, dor abdominal, inchaço e outros comportamentos relacionados ao GI.
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Linha de base (semana 0) e semana 4 (dia 28±2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperamento
Prazo: desde o início (semana 0) até a semana 4 (dia 28±2)
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Mudança nos escores de temperamento derivados do Children's Behavior Questionnaire (CBQ), versão curta
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desde o início (semana 0) até a semana 4 (dia 28±2)
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Expressões emocionais da criança
Prazo: nas semanas 0 (linha de base), 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).
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Expressões emocionais da criança, como feliz, sorridente, surpreso, raiva e nojo, derivadas do aplicativo de telefone Anura.
Além disso, os pais irão relatar o humor da criança, incluindo estar feliz, relaxado e sorridente no Diário de Humor.
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nas semanas 0 (linha de base), 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).
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Satisfação do Leite
Prazo: nas semanas 0 (baseline), 1 (Dia 7±2) e 4 (Dia 28±2).
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Satisfação com o leite derivada de uma criança pequena e breve relatado pelos pais (9 itens) Questionário de satisfação com o leite O questionário consiste em perguntas sobre sabor, doçura, sabor lácteo, perfil nutricional e conveniência.
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nas semanas 0 (baseline), 1 (Dia 7±2) e 4 (Dia 28±2).
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Peso em quilogramas
Prazo: na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
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O peso (kg) será considerado para fins de avaliação do crescimento da criança
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na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
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Altura em centímetros
Prazo: na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
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A altura (cm) será medida para fins de avaliação do crescimento da criança
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na semana 0 (basal) e na semana 4 (dia 28±2)
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Ingestão de leite
Prazo: na linha de base e prospectivamente durante o período de transição (Dia 1-3) e por três dias consecutivos na semana 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).
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com base no recordatório de 24 horas da ingestão de laticínios e não lácteos obtido do Questionário de ingestão de leite
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na linha de base e prospectivamente durante o período de transição (Dia 1-3) e por três dias consecutivos na semana 1 (Dia 7±2), 2 (Dia 14±2) e 4 (Dia 28±2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20.14.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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