Foreldres forestillinger og kliniske erfaringer om barnets tarmkomfort, generell tilfredshet og følelse av velvære ved inntak av ny småbarnsmelk
23. februar 2021 oppdatert av: Nestlé
Dette er en prospektiv, åpen enarmsstudie i en virkelig verden av sunne kinesiske småbarn utstyrt med ny småbarnsmelk i totalt 4 uker (28 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye småbarnsmelken inneholder prebiotisk og en optimalisert fettblanding av bovint melkefett, vegetabilsk fett og en LC-PUFA oljeblanding (som gir DHA og ARA).
Den prebiotiske og bovine melkefettbaserte blandingen har vist seg å kunne forbedre fordøyelseskomfort og melkesmak.
Fysiologiske faktorer som fysisk ubehag har vist seg å være assosiert med negativ emosjonalitet og temperament (Putnam 2012).
Derfor antar etterforskerne at ved å forbedre fordøyelseskomforten er de i stand til å påvirke barnets temperament, lykke og andre atferdsegenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske småbarn født til termin (37-42 uker med svangerskap).
- Ved påmeldingsbesøk, småbarn 12-33 måneder.
- Fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
- Ingen kjent melkeintoleranse/allergi mot kumelkprotein.
- Vanligvis konsumere litt kumelk eller annen tradisjonell melk.
Ekskluderingskriterier:
- Småbarn ammes for øyeblikket eller inntar morsmelk.
- Småbarn som opplever vaklende vekst (definert som vekt for lengde z-score ≤-1,67).
- Historie om for tidlig fødsel
- Opplever for tiden alvorlig forstoppelse.
- For tiden diagnostisert med andre funksjonelle gastrointestinale lidelser.
- Småbarn som har kjent kognitive og utviklingsforstyrrelser.
- Småbarn som for øyeblikket deltar i eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før prøvestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Småbarnsmelkegruppe
Alle påmeldte forsøkspersoner får ny småbarnsmelk i 28 dager.
I tråd med kliniske og etikettanbefalinger, vil de bli pålagt å innta minst 3 porsjoner på 130 ml per dag.
|
Minst tre 130 ml porsjoner daglig med studieformel anbefales for et totalt daglig inntak på 390 ml.
Studiedeltakere vil fortsette dette fôringsregimet Dag 4 til 28 (omtrent 4 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0) og uke 4 (dag 28±2)
|
Endring i samlet fordøyelsestoleranse sammensatt poengsum målt av Toddler Gut Comfort Questionnaire som består av 10 spørsmål om foreldrenes oppfatning av forstoppelse, diaré, gassighet, magesmerter, oppblåsthet og annen GI-relatert atferd.
|
Utgangslinje (uke 0) og uke 4 (dag 28±2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperament
Tidsramme: fra baseline (uke 0) til uke 4 (dag 28±2)
|
Endring i temperamentsscore avledet fra Children's Behaviour Questionnaire (CBQ), kortversjon
|
fra baseline (uke 0) til uke 4 (dag 28±2)
|
|
Barns følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
|
Barns emosjonelle uttrykk som Glad, Smilende, Overrasket, Sinne og Avsky stammer fra Anura-telefonappen.
I tillegg vil foreldre rapportere barnets humør inkludert å være glad, avslappet og smilende i humørdagboken.
|
ved uke 0 (grunnlinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
|
|
Melketilfredshet
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), 1 (dag 7±2) og 4 (dag 28±2).
|
Melketilfredshet avledet fra en småbarns- og foreldrerapportert kort (9-elementer) Melketilfredshetsspørreskjema Spørreskjemaet består av spørsmål om smak, sødme, melkeaktig smak, ernæringsprofil og bekvemmelighet.
|
ved uke 0 (grunnlinje), 1 (dag 7±2) og 4 (dag 28±2).
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (dag 28±2)
|
Vekt (kg) vil bli tatt for å vurdere barnets vekst
|
ved uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (dag 28±2)
|
|
Høyde i centimeter
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (dag 28±2)
|
Høyde (cm) vil bli tatt for å vurdere barnets vekst
|
ved uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (dag 28±2)
|
|
Melkeinntak
Tidsramme: ved baseline og prospektivt i overgangsperioden (dag 1-3) og i tre påfølgende dager i uke 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
|
basert på 24-timers tilbakekalling av inntak av meieriprodukter og ikke-meieriprodukter hentet fra Milk Intake Questionnaire
|
ved baseline og prospektivt i overgangsperioden (dag 1-3) og i tre påfølgende dager i uke 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) og 4 (dag 28±2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20.14.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .