Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői elképzelések és klinikai tapasztalatok a gyermek bélrendszerének kényelméről, általános elégedettségéről és jó közérzetéről, amikor új kisgyermek tejet fogyasztanak

2021. február 23. frissítette: Nestlé
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat egészséges kínai kisgyermekek valós környezetében, akiknek összesen 4 hétig (28 napig) kaptak új kisgyermek tejet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új kisgyermektej prebiotikumot és szarvasmarha tejzsírból, növényi zsírokból és LC-PUFA olajkeverékből (DHA-t és ARA-t biztosító) optimalizált zsírkeveréket tartalmaz. A prebiotikum és a szarvasmarha tejzsír alapú keverék bizonyítottan képes javítani az emésztést és a tej ízét. Kimutatták, hogy az olyan fiziológiai tényezők, mint a fizikai kényelmetlenség negatív érzelmekkel és temperamentummal járnak együtt (Putnam 2012). Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az emésztési komfort javításával képesek befolyásolni a gyermek temperamentumát, boldogságát és egyéb viselkedési jellemzőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általában egészséges kisgyermekek, akik időre születtek (37-42. terhességi hét).
  2. Beiratkozási látogatáskor 12-33 hónapos kisgyermek kora.
  3. Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g.
  4. Nem ismert tej intolerancia / tehéntejfehérje-allergia.
  5. Szokásos tehéntej vagy más hagyományos tej fogyasztása.

Kizárási kritériumok:

  1. A kisgyermek jelenleg szoptat, vagy anyatejet fogyaszt.
  2. Kisgyermek, akinél növekedési akadozás tapasztalható (meghatározása szerint súlya a hossz z pontszáma ≤-1,67).
  3. A koraszülés története
  4. Jelenleg súlyos székrekedésben szenved.
  5. Jelenleg más funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel diagnosztizálták.
  6. Kognitív és fejlődési rendellenességekkel küzdő kisgyermekek.
  7. Olyan kisgyermekek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kisgyermek tejcsoport
Minden beiratkozott alany 28 napig új kisgyermektejet kap. A klinikai és a címke ajánlásaival összhangban naponta legalább 3 adag 130 ml-es adagot kell bevenniük.
Étrend-kiegészítő: Kisgyermek tej
Napi 390 ml teljes napi bevitelhez legalább három 130 ml-es adag vizsgálati képlet javasolt. A vizsgálatban résztvevők ezt az etetési rendet folytatják a 4. és 28. napon (körülbelül 4 hétig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztési tolerancia
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 4. hét (28±2. nap)
Az általános emésztési tolerancia összetett pontszámainak változása, amelyet a Toddler Gut Comfort Questionnaire mért, amely 10 kérdésből áll a székrekedésről, hasmenésről, gázosodásról, hasi fájdalomról, puffadásról és egyéb GI-vel kapcsolatos viselkedésekről.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 4. hét (28±2. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérmérséklet
Időkeret: az alapvonaltól (0. hét) a 4. hétig (28±2. nap)
A gyermekviselkedési kérdőívből (CBQ) származtatott temperamentum-sürgősségi pontszámok változása, rövid változat
az alapvonaltól (0. hét) a 4. hétig (28±2. nap)
A gyermek érzelmi megnyilvánulásai
Időkeret: a 0. héten (alapvonal), az 1. héten (7.±2. nap), a 2. héten (14.±2. nap) és a 4. héten (28.±2. nap).
A gyermek érzelmi megnyilvánulásai, például boldog, mosolygós, meglepődött, harag és undor, az Anura telefonalkalmazásból származnak. Ezenkívül a szülők a Hangulatnaplóban beszámolnak a gyermek hangulatáról, beleértve azt, hogy boldog, kipihent és mosolyog.
a 0. héten (alapvonal), az 1. héten (7.±2. nap), a 2. héten (14.±2. nap) és a 4. héten (28.±2. nap).
Tej elégedettség
Időkeret: a 0. héten (alapvonal), az 1. héten (7.±2. nap) és a 4. héten (28.±2. nap).
A kisgyermekből származó tejelégedettség és a szülők által közölt rövid (9 tételes) Tej-elégedettségi kérdőív A kérdőív ízre, édességre, tejes ízre, táplálkozási profilra és kényelemre vonatkozó kérdésekből áll.
a 0. héten (alapvonal), az 1. héten (7.±2. nap) és a 4. héten (28.±2. nap).
Súly kilogrammban
Időkeret: a 0. héten (alapvonal) és a 4. héten (28±2. nap)
Súlyt (kg) kell venni a gyermek növekedésének felmérése céljából
a 0. héten (alapvonal) és a 4. héten (28±2. nap)
Magasság centiméterben
Időkeret: a 0. héten (alapvonal) és a 4. héten (28±2. nap)
A magasságot (cm) veszik a gyermek növekedésének értékelése céljából
a 0. héten (alapvonal) és a 4. héten (28±2. nap)
Tejbevitel
Időkeret: kiinduláskor és prospektívan az átmeneti időszakban (1-3. nap), valamint három egymást követő napon az 1. héten (7.±2. nap), a 2. héten (14.±2. nap) és a 4. héten (28.±2. nap).
a tejbeviteli kérdőívből kapott tejtermékek és nem tejtermékek bevitelének 24 órás visszahívása alapján
kiinduláskor és prospektívan az átmeneti időszakban (1-3. nap), valamint három egymást követő napon az 1. héten (7.±2. nap), a 2. héten (14.±2. nap) és a 4. héten (28.±2. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.14.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kisgyermek tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel