Acalabrutinib 片剂与 Acalabrutinib 胶囊生物等效性评价研究

纳入标准：

• 女性必须在筛选时和进入研究中心时妊娠试验呈阴性，不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，在筛选时通过满足方案定义的标准得到确认
• 筛选时体重指数在 18.5 到 30 kg/m^2 之间，体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含）
• 非吸烟者和那些在筛选前 90 天内没有吸烟（包括电子烟​​）或使用尼古丁产品（香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或任何其他含尼古丁产品）的参与者
• 根据 Cockcroft-Gault 方法（使用实际体重）确定的计算肌酐清除率 (CrCl) ≥ 90 mL/min

男性：

CrCl = 体重 (kg) × (140 - 年龄)/72 × 血清肌酐 (mg/dL)，单位为 mL/min

女性：

CrCl = 体重 (kg) × (140 - 年龄) × 0.85/72 × 血清肌酐 (mg/dL) in (mL/min)

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病（包括活动性冠状病毒病 2019 [COVID-19] 感染）或病症的病史或存在
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
• 首次服用研究药物后 30 天内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤

• 在筛选时和首次给药前，由研究者判断并定义为：

  (i) 血红蛋白低于正常下限 (ii) 绝对中性粒细胞低于正常下限 (iii) 血小板低于正常下限 (iv) 血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或血清胆红素（总胆红素和直接胆红素) > 正常上限

• 筛选时或第 1 天生命体征的任何临床显着异常发现（例如，收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱；舒张压 < 50 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱；脉搏 < 45 或 > 90 次/分）
• 筛选时或第 1 天标准 12 导联 ECG 的任何临床显着异常
• 筛选时 HBsAg、丙型肝炎抗体和 HIV 检测的任何阳性结果
• 在本研究中首次使用研究药物后 90 天内收到了一种新的化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 90 天或最后一次就诊后 30 天开始，以时间最长者为准
• 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，或对与阿卡替尼具有相似化学结构或类别的药物过敏史
• 在筛选和进入研究中心时对滥用药物或可替宁和酒精进行阳性筛查
• 使用处方药或非处方药或其他已知为强 CYP3A、P-gp 或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂或 BCRP 或 MATE1 底物的产品进行治疗（在首次给予研究药物前 14 天内或更长时间，如果半衰期较长的药物）和强效 CYP3A 诱导剂（研究药物首次给药前 28 天内，如果半衰期较长，则给药时间更长）
• 使用任何处方药或非处方药，包括抗酸药、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质，首次给药前 14 天研究药物或更长时间（如果药物的半衰期较长）
• 根据研究者的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡、茶、巧克力）
• 无法吞咽 acalabrutinib 片剂或 acalabrutinib 胶囊
• 正在进行的全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据
• 参与者在随机分组前对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 逆转录酶聚合酶链反应的检测结果呈阳性
• 参与者有与 COVID-19 一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳，或在筛选前的最后 4 周内或入院时通过适当的实验室测试确认感染
• 严重 COVID-19 病史（住院、体外膜肺氧合、机械通气）
• 在日常生活中经常接触 COVID-19 的参与者（例如，在 COVID-19 病房或急诊室工作的医疗保健专业人员）