Acalabrutinib 錠剤と Acalabrutinib カプセルの生物学的同等性を評価するための研究

包含基準:

• 女性は、スクリーニング時およびスタディセンターへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、非出産の可能性があり、スクリーニングで確認され、プロトコルで定義された基準を満たすことによって
• スクリーニング時に、ボディマス指数が 18.5 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
• -非喫煙者およびスクリーニング前の90日以内に喫煙（電子タバコを含む）またはニコチン製品（タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはその他のニコチン含有製品）を使用していない参加者
• 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 90 mL/min (Cockcroft-Gault 法で決定) (実際の体重を使用)

男性:

CrCl = 体重 (kg) × (140 - 年齢)/72 × 血清クレアチニン (mg/dL) (mL/分)

女性:

CrCl = 体重 (kg) × (140 - 年齢) × 0.85/72 × 血清クレアチニン (mg/dL) in (mL/min)

除外基準:

• -臨床的に重要な疾患の病歴または存在（アクティブなコロナウイルス病2019 [COVID-19]感染を含む）または障害
• -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
• -治験薬の最初の投与から30日以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷

• スクリーニング時および初回投与前の血液学、凝固、臨床化学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常は、治験責任医師によって判断され、次のように定義されます。

  (i) ヘモグロビンが正常下限未満 (ii) 絶対好中球が正常下限未満 (iii) 血小板が正常下限未満 (iv) 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼまたは血清ビリルビン (総ビリルビンおよび直接ビリルビン) > 正常値の上限

• -スクリーニング時または1日目のバイタルサインの臨床的に重大な異常所見（例、収縮期血圧<90 mmHgまたは> 140 mmHg;拡張期血圧<50 mmHgまたは> 90 mmHg;脈拍<45または> 90 bpm）
• -スクリーニング時または1日目の標準12誘導ECGでの臨床的に重大な異常
• -スクリーニング時のHBsAg、C型肝炎抗体、およびHIV検査の陽性結果
• -この研究で治験薬を最初に投与してから90日以内に新しい化学物質（販売が承認されていない化合物として定義）を受け取った。 除外期間は、最終投与から 90 日後、または最終訪問から 30 日後のいずれか長い方から始まります。
• -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 acalabrutinib
• スクリーニング時およびスタディセンターへの入院時に、乱用薬物またはコチニンおよびアルコールの陽性スクリーニング
• -処方薬または非処方薬、または強力なCYP3A、P-gp、または乳癌耐性タンパク質（BCRP）阻害剤またはBCRPまたはMATE1の基質であることが知られている他の製品による治療（治験薬の最初の投与前14日以内または薬物の半減期が長い) および強力な CYP3A 誘導因子 (治験薬の最初の投与前 28 日以内、または薬物の半減期が長い場合はそれ以上)
• 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）、およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 の最初の投与前の14日間薬の半減期が長い場合は、治験薬またはそれ以上
• -治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取
• アカラブルチニブ錠剤またはアカラブルチニブカプセルを飲み込めない
• -進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（上気道感染を含む）
• -参加者は、無作為化前の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応の検査結果が陽性である
• -参加者は、COVID-19と一致する臨床徴候および症状を持っています。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前または入院前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認です。
• 重度の COVID-19 の病歴（入院、体外膜型人工呼吸器、人工呼吸器）
• 日常生活の一部として定期的に COVID-19 にさらされている参加者 (例: COVID-19 病棟または救急部門で働く医療専門家)