Studie för att bedöma bioekvivalensen av Acalabrutinib Tablet och Acalabrutinib Capsule

Inklusionskriterier:

• Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid antagning till studiecentret, får inte vara ammande och måste vara i icke-fertil ålder, bekräftat vid screening, genom att uppfylla protokolldefinierade kriterier
• Ha ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m^2 inklusive och väg minst 50 kg och högst 100 kg inklusive, vid screening
• Icke-rökare och de deltagare som inte har rökt (inklusive e-cigaretter) eller använt nikotinprodukter (cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller andra nikotinhaltiga produkter) inom de 90 dagarna före screeningen
• Beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min bestämt med Cockcroft-Gault-metoden (med faktisk kroppsvikt)

Män:

CrCl = Vikt (kg) × (140 - Ålder)/72 × serumkreatinin (mg/dL) i ml/min

Kvinnor:

CrCl = Vikt (kg) × (140 - Ålder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL) i (mL/min)

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom (inklusive aktiv infektion med coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]) eller störning
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 30 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet

• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalysresultat, vid screening och före första dosen, enligt bedömningen av utredaren och definierad som:

  (i) Hemoglobin mindre än den nedre normalgränsen (ii) Absoluta neutrofiler mindre än den nedre normalgränsen (iii) Trombocyter mindre än den nedre normalgränsen (iv) Serumalaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas eller serumbilirubin (totalt bilirubin och direkt bilirubin) > övre normalgräns

• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening eller på dag 1 (t.ex. systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg; diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg; puls < 45 eller > 90 slag per minut)
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser på standard 12-avlednings-EKG vid screening eller på dag 1
• Eventuellt positivt resultat för HBsAg, hepatit C-antikropp och HIV-testning, vid screening
• Har fått en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 90 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 90 dagar efter den sista dosen eller 30 dagar efter det senaste besöket beroende på vilket som är längst
• Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som acalabrutinib
• Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin och alkohol, vid Screening och vid antagning till studiecentret
• Behandling med receptbelagda eller receptfria läkemedel eller andra produkter som är kända för att vara starka CYP3A-, P-gp- eller bröstcancerresistensproteinhämmare (BCRP) eller substrat för BCRP eller MATE1 (inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedlet eller längre om medicin har en lång halveringstid) och starka CYP3A-inducerare (inom 28 dagar före första administrering av studieläkemedlet eller längre om medicinen har en lång halveringstid)
• Användning av någon föreskriven eller icke-ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 14 dagarna före den första administreringen av studieläkemedel eller längre om läkemedlet har lång halveringstid
• Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, choklad) enligt bedömningen av utredaren
• Oförmåga att svälja acalabrutinib tabletter eller acalabrutinib kapslar
• Bevis på pågående systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion (inklusive övre luftvägsinfektioner)
• Deltagaren har ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion före randomisering
• Deltagaren har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid-19, t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screening eller vid intagning
• Historik med allvarlig covid-19 (sjukhusvård, extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad)
• Deltagare som regelbundet exponeras för covid-19 som en del av sitt dagliga liv (t.ex. vårdpersonal som arbetar på covid-19-avdelningar eller på akutmottagningar)