Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Acalabrutinib Tablet og Acalabrutinib Capsule

Inklusionskriterier:

• Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på studiecentret, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening, ved at opfylde protokol definerede kriterier
• Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive, ved screening
• Ikke-rygere og de deltagere, der ikke har røget (inklusive e-cigaretter) eller brugt nikotinprodukter (cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller andre nikotinholdige produkter) inden for de 90 dage før screeningen
• Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden (ved brug af faktisk kropsvægt)

Mænd:

CrCl = Vægt (kg) × (140 - Alder)/72 × serumkreatinin (mg/dL) i ml/min.

Kvinder:

CrCl = Vægt (kg) × (140 - Alder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL) i (mL/min)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom (herunder aktiv coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] infektion) eller lidelse
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage efter den første administration af studielægemidlet

• Enhver klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalyseresultater, ved screening og før første dosis, som vurderet af investigator og defineret som:

  (i) Hæmoglobin mindre end nedre normalgrænse (ii) Absolutte neutrofiler mindre end nedre normalgrænse (iii) Blodplader mindre end nedre normalgrænse (iv) Serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase eller serumbilirubin (total bilirubin og direkte bilirubin) > øvre normalgrænse

• Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening eller på dag 1 (f.eks. systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg; diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg; puls < 45 eller > 90 bpm)
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på standard 12-aflednings-EKG ved screening eller på dag 1
• Ethvert positivt resultat for HBsAg, hepatitis C-antistof og HIV-test, ved screening
• Har modtaget en ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 90 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 90 dage efter den sidste dosis eller 30 dage efter sidste besøg, alt efter hvad der er længst
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som acalabrutinib
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin og alkohol, ved Screening og ved optagelse på studiecentret
• Behandling med receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter, der vides at være stærke CYP3A-, P-gp- eller brystkræftresistensprotein (BCRP)-hæmmere eller substrater af BCRP eller MATE1 (inden for 14 dage før første administration af forsøgslægemidlet eller længere, hvis medicin har en lang halveringstid) og stærke CYP3A-inducere (inden for 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid)
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 14 dage før den første administration af studiemedicin eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade) som vurderet af efterforskeren
• Manglende evne til at sluge acalabrutinib-tabletter eller acalabrutinib-kapsler
• Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive øvre luftvejsinfektioner)
• Deltageren har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 revers transkriptase polymerase kædereaktion før randomisering
• Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse
• Anamnese med svær COVID-19 (hospitalisering, ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret)
• Deltagere, der regelmæssigt udsættes for COVID-19 som en del af deres daglige liv (f.eks. sundhedspersonale, der arbejder på COVID-19-afdelinger eller på akutmodtagelser)