Studie for å vurdere bioekvivalensen til Acalabrutinib Tablet og Acalabrutinib Capsule

Inklusjonskriterier:

• Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiesenteret, må ikke være ammende, og må være i ikke-fertil potensiale, bekreftet ved screening, ved å oppfylle protokolldefinerte kriterier
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert, ved screening
• Ikke-røykere og de deltakerne som ikke har røykt (inkludert e-sigaretter) eller brukt nikotinprodukter (sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller andre nikotinholdige produkter) innen 90 dager før screening
• Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden (ved bruk av faktisk kroppsvekt)

Menn:

CrCl = Vekt (kg) × (140 - Alder)/72 × serumkreatinin (mg/dL) i ml/min.

Kvinner:

CrCl = Vekt (kg) × (140 - Alder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL) i (mL/min)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom (inkludert aktiv koronavirussykdom 2019 [COVID-19]-infeksjon) eller lidelse
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 30 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller urinanalyseresultater, ved screening og før første dose, som bedømt av etterforskeren og definert som:

  (i) Hemoglobin mindre enn nedre normalgrense (ii) Absolutte nøytrofiler mindre enn nedre normalgrense (iii) Blodplater mindre enn nedre normalgrense (iv) Serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin (totalt bilirubin og direkte bilirubin) > øvre normalgrense

• Alle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening eller på dag 1 (f.eks. systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg; diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg; puls < 45 eller > 90 bpm)
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på standard 12-avlednings-EKG ved screening eller på dag 1
• Eventuelle positive resultater for HBsAg, hepatitt C-antistoff og HIV-testing, ved screening
• Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 90 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 90 dager etter siste dose eller 30 dager etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som acalabrutinib
• Positiv screening for rusmidler eller kotinin og alkohol, ved Screening og ved opptak til studiesenteret
• Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller andre produkter kjent for å være sterke CYP3A-, P-gp- eller brystkreftresistensproteinhemmere (BCRP) eller substrater for BCRP eller MATE1 (innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller lenger hvis medisiner har lang halveringstid) og sterke CYP3A-induktorer (innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid)
• Bruk av alle foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 14 dagene før første administrasjon av studiemedisin eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade) som bedømt av etterforskeren
• Manglende evne til å svelge acalabrutinib tabletter eller acalabrutinib kapsler
• Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner)
• Deltaker har et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 revers transkriptase polymerase kjedereaksjon før randomisering
• Deltakeren har kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse
• Anamnese med alvorlig COVID-19 (sykehusinnleggelse, ekstrakorporeal membranoksygenering, mekanisk ventilert)
• Deltakere som regelmessig blir eksponert for covid-19 som en del av deres daglige liv (f.eks. helsepersonell som jobber på covid-19-avdelinger eller akuttmottak)