아칼라브루티닙 정제와 아칼라브루티닙 캡슐의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2022년 7월 7일 업데이트: AstraZeneca
아칼라브루티닙 정제 및 아칼라브루티닙 캡슐의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 공개, 무작위, 2-치료, 2-주기, 교차 연구
이 연구는 건강한 참여자에게 단일 용량의 아칼라브루티닙을 경구 투여하는 다기관, 제1상, 공개 라벨, 무작위, 2순서, 2치료, 2주기, 교차, 생물학적 동등성 연구입니다.
이 연구는 공복 상태에서 판매되는 아칼라브루티닙 캡슐(치료 B)과 비교하여 아칼라브루티닙 정제(치료 A)의 생물학적 동등성을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 건강한 참가자는 다음과 같이 치료 순서 1(AB) 또는 치료 순서 2(BA)를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 치료 A: 아칼라브루티닙 정제, 100mg, 공복 상태
- 치료 B: 아칼라브루티닙 캡슐, 100mg, 공복 상태
참가자는 금식 상태에서 고정 단일 용량의 아칼라브루티닙을 2회에 걸쳐 받게 됩니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 방문 1: 최초 투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간.
방문 2: 두 치료 기간:
- 참가자는 첫 번째 투약 전에 적격성을 확인하기 위해 치료 기간 1의 -2일에 연구 센터에 입장할 것입니다. 자격 기준은 각 치료 기간의 -1일에 재확인됩니다.
- 치료 기간 1과 2의 1일차에 참가자는 할당된 치료(A 또는 B)를 무작위로 시행한 후 치료 기간 1과 2 사이에 프로토콜 정의 휴약 기간을 시행합니다.
- 방문 3: 연구 약물의 마지막 투여 후 7 내지 10일에 후속 방문/조기 종료 방문.
각 참가자는 약 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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Maryland
-
Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 프로토콜 정의 기준을 충족하여 스크리닝에서 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하이어야 합니다.
- 비흡연자 및 스크리닝 전 90일 이내에 흡연(전자 담배 포함) 또는 니코틴 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 함유 제품)을 사용하지 않은 참가자
- Cockcroft-Gault 방법(실제 체중 사용)으로 측정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 90mL/분
수컷:
CrCl = 체중(kg) × (140 - 연령)/72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)(mL/분)
안:
CrCl = 체중(kg) × (140 - 연령) × 0.85/72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL) in (mL/min)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병(활성 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 감염 포함) 또는 장애의 병력 또는 존재
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 연구 약물의 최초 투여 후 30일 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상
조사자가 판단하고 다음과 같이 정의되는 바와 같이 스크리닝 시 및 제1 투약 전의 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변검사 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 이상:
(i) 정상 하한 미만의 헤모글로빈 (ii) 정상 하한 미만의 절대 호중구 (iii) 정상 하한 미만의 혈소판 직접 빌리루빈) > 정상 상한
- 스크리닝 또는 1일째 활력 징후에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견(예: 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg; 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg; 맥박 < 45 또는 > 90 bpm)
- 스크리닝 또는 1일차에 표준 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 스크리닝 시 HBsAg, C형 간염 항체 및 HIV 검사에 대한 양성 결과
- 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 90일 이내에 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 90일 또는 마지막 방문 후 30일 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
- 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력 또는 아칼라브루티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력
- 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 남용 약물 또는 코티닌 및 알코올에 대한 양성 스크리닝
- 처방약 또는 비처방약 또는 강력한 CYP3A, P-gp 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제 또는 BCRP 또는 MATE1의 기질로 알려진 기타 제품을 사용한 치료(연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 또는 반감기가 긴 약물) 및 강력한 CYP3A 유도제(연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래)
- 첫 투여 전 14일 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 약물을 연구하거나 더 오래
- 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취
- 아칼라브루티닙 정제 또는 아칼라브루티닙 캡슐을 삼킬 수 없음
- 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거(상도 감염 포함)
- 참가자는 무작위화 전에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응에 대해 양성 검사 결과를 가짐
- 참여자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 마지막 4주 이내 또는 입원 시 적절한 실험실 검사에서 확인된 감염)이 있습니다.
- 중증 COVID-19 병력(입원, 체외막 산소화, 기계 환기)
- 일상 생활의 일부로 COVID-19에 정기적으로 노출되는 참여자(예: COVID-19 병동 또는 응급실에서 근무하는 의료 전문가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1: 치료 AB
참가자는 두 가지 다른 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
각 치료 순서에서 참가자는 단식 상태에서 2개의 치료 기간에 경구로 100mg의 아칼라브루티닙 고정 단일 용량(치료 A; 치료 B)을 받게 됩니다.
치료 A에는 아칼라브루티닙 정제가 포함되고 치료 B에는 아칼라브루티닙 캡슐이 포함됩니다.
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참가자는 금식 상태에서 2회 치료 기간 동안 고정 단일 용량의 아칼라브루티닙 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 상태에서 2회 치료 기간 동안 고정된 단일 용량의 아칼라브루티닙 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 순서 2: 처리 BA
참가자는 두 가지 다른 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
각 치료 순서에서 참가자는 절식 상태에서 2개의 치료 기간에 경구로 100mg의 아칼라브루티닙 고정 단일 용량(치료 B; 치료 A)을 받게 됩니다.
치료 A에는 아칼라브루티닙 정제가 포함되고 치료 B에는 아칼라브루티닙 캡슐이 포함됩니다.
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참가자는 금식 상태에서 2회 치료 기간 동안 고정 단일 용량의 아칼라브루티닙 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 상태에서 2회 치료 기간 동안 고정된 단일 용량의 아칼라브루티닙 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아칼라브루티닙의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐의 AUCinf를 정제와 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
|
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0에서 아칼라브루티닙의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐의 AUClast를 정제와 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐의 Cmax를 정제와 비교하기 위해
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACP-5862의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐의 AUCinf를 정제와 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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ACP-5862의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐의 AUClast를 정제와 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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ACP-5862의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐의 Cmax를 정제와 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 약물 투여 후 최고 또는 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐과 아칼라브루티닙 정제의 tmax를 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 반로그 농도 시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐과 아칼라브루티닙 정제의 t½λz 비교.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 0에서 무한대(MRT)까지 전신 순환계에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐과 아칼라브루티닙 정제의 MRT를 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 농도 시간 곡선(λz)의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되는 말단 속도 상수
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐과 아칼라브루티닙 정제의 λz 비교.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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AUCinf 및/또는 AUClast(M:P[AUC])에 기초한 대사산물(ACP-5862) 대 부모(아칼라브루티닙) 비율
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐과 정제의 M:P[AUC]를 비교하기 위함.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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Cmax(M:P [Cmax])에 기초한 대사산물(ACP-5862) 대 부모(아칼라브루티닙) 비율
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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아칼라브루티닙 캡슐과 정제의 M:P[Cmax] 비교.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝일(-28일)부터 후속 조치/치료 방문 종료까지(마지막 연구 약물 투여 후 7일 내지 10일)
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아칼라브루티닙 캡슐 1회 용량과 정제의 안전성 및 내약성 비교.
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스크리닝일(-28일)부터 후속 조치/치료 방문 종료까지(마지막 연구 약물 투여 후 7일 내지 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit Baltimore Harbor Hospital 3001 South Hanover St. Baltimore, MD 21225 USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .