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紫杉醇(白蛋白结合型)联合顺铂、PD-1抑制剂和调强放疗治疗鼻咽癌

紫杉醇(白蛋白结合型)联合顺铂、PD-1抑制剂和调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性II期临床试验

本研究旨在观察紫杉醇(白蛋白结合型)联合顺铂、PD-1抑制剂和调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该试验是一项前瞻性、开放性、单臂 II 期临床试验。 该试验将招募 40 名 III-IVA 期鼻咽癌患者(UICC 第 8 版)。 受试者将接受紫杉醇(白蛋白结合)联合顺铂和 PD-1 抑制剂(sintilimab)新辅助治疗以及根治性同步化疗和放疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病理证实的分化型非角化癌和未分化非角化癌
  • 阶段为Ⅲ-ⅣA(UICC第8版)
  • 未经抗肿瘤治疗的初始治疗患者
  • 无其他恶性肿瘤病史
  • 男女不限,年龄18~70岁
  • 足够的肝肾功能:总胆红素≤正常上限(ULN); AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍;碱性磷酸酶 ≤ 5 倍 ULN;肌酐清除率 ≥ 80 mL/min
  • 血功能充足:中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9 g/dL
  • 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍
  • Karnofsky评分≥70分
  • 无自身免疫性疾病
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 进行过抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗和手术
  • 治疗前发现远处转移
  • 入组前 4 周内接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 已知原发性免疫缺陷病史
  • 已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不同意签署知情同意书
  • 因心理、社会、家庭、地域等原因不能配合定期随访的患者
  • 同时接受其他临床研究的实验治疗(在临床研究治疗期间)
  • 已知对可能的化疗药物过敏
  • 伴有严重的无法控制的感染或内科疾病
  • 主要脏器功能障碍,如心、肺、肾、肝功能衰竭,不能耐受放疗和化疗
  • 实验室检查:总胆红素>正常上限(ULN); AST 和/或 ALT>1.5 倍 ULN 并伴有碱性磷酸酶>2.5 倍 ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫杉醇(专辑装)
受试者将接受紫杉醇(白蛋白结合)联合顺铂和 PD-1 抑制剂(sintilimab)的新辅助治疗以及根治性同步放疗和化疗。
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂和PD-1单克隆抗体新辅助治疗三个疗程后顺铂联合IMRT(调强适形放疗)同步放化疗
其他名称:
  • 放疗
  • 顺铂
  • PD-1 抑制剂(辛蒂利玛)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:所有治疗结束后1个月
根据欧洲实体瘤疗效评价标准(RECIST)
所有治疗结束后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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