비인두암 치료에서 시스플라틴, PD-1 억제제 및 IMRT와 결합된 파클리탁셀(알부민 결합)
2021년 2월 24일 업데이트: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
국소적으로 진행된 비인두암의 치료에서 시스플라틴, PD-1 억제제 및 IMRT와 결합된 파클리탁셀(알부민 결합)의 전향적 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 국소 진행성 비인두암의 치료에서 파클리탁셀(알부민 결합형)과 시스플라틴, PD-1 억제제 및 IMRT를 병용한 치료의 효과 및 안전성을 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 공개, 단일 암 2상 임상 시험입니다.
이 시험은 비인두암 3기-IVA기(UICC 8판) 환자 40명을 등록할 예정입니다.
피험자는 시스플라틴 및 PD-1 억제제(신틸리맙) 신보강 요법 및 급진적 동시 화학 요법 및 방사선 요법과 조합된 파클리탁셀(알부민 결합)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 분화 비각화암 및 미분화 비각화암
- 무대는 Ⅲ-ⅣA(UICC 8판)
- 항종양 치료를 받지 않은 초기 치료 환자
- 다른 악성 종양의 병력 없음
- 만 18세~70세 남녀
- 충분한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/분
- 충분한 혈액 기능: 호중구 수(ANC) ≥2×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 기능 장애 없음
- Karnofsky 점수 ≥70점
- 자가면역질환 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법 및 수술을 포함한 항종양 치료를 수행했습니다.
- 치료 전 원격 전이 발견
- 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 원발성 면역 결핍의 알려진 병력
- 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명에 동의하지 않음
- 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 이유로 정기적인 추적관찰에 협조할 수 없는 환자
- 다른 임상연구의 실험적 치료 동시 수용(임상연구의 치료기간 중)
- 가능한 화학 요법 약물에 알려진 알레르기
- 통제할 수 없는 심각한 감염이나 의학적 질병을 동반한 경우
- 방사선 요법 및 화학 요법을 견딜 수 없는 비대상성 심장, 폐, 신장 및 간 부전과 같은 주요 장기 기능 장애
- 실험실 검사: 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN); AST 및/또는 ALT > 1.5배 ULN 및 알칼리 포스파타제 동반 > 2.5배 ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파클리탁셀(앨범장정)
피험자는 시스플라틴 및 PD-1 억제제(신틸리맙)와 결합된 파클리탁셀(알부민 결합)을 사용한 신보강 요법뿐만 아니라 근치 동시 방사선 요법 및 화학 요법을 받게 됩니다.
|
시스플라틴 및 PD-1 단클론 항체 신보조제 치료와 결합된 알부민 결합 파클리탁셀의 3개 과정에 이어 시스플라틴과 IMRT(강도 조절 입체 조형 방사선 요법) 병행 방사선 요법 및 화학 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 모든 치료 종료 후 1개월
|
유럽고형종양효능평가기준(RECIST)에 따르면
|
모든 치료 종료 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-241-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
파클리탁셀(알부민 결합)에 대한 임상 시험
-
China Medical University, China모병
-
Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica완전한
-
China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음
-
Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)