Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel (związany z albuminami) w połączeniu z cisplatyną, inhibitorami PD-1 i IMRT w leczeniu raka nosogardzieli

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne badanie kliniczne fazy II paklitakselu (związanego z albuminami) w skojarzeniu z cisplatyną, inhibitorami PD-1 i IMRT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej

Celem pracy była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu (typu związanego z albuminami) skojarzonego z cisplatyną, inhibitorem PD-1 i IMRT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium III-IVA (8. edycja UICC). Pacjenci otrzymają paklitaksel (związany z albuminami) w połączeniu z cisplatyną i inhibitorem PD-1 (sintilimabem) jako terapię neoadjuwantową oraz radykalną jednoczesną chemioterapię i radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony zróżnicowany rak nierogowaciejący i niezróżnicowany rak nierogowaciejący
  • Scena to Ⅲ-ⅣA (8 edycja UICC)
  • Wstępne leczenie pacjentów bez terapii przeciwnowotworowej
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat
  • Wystarczająca czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotna GGN; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min
  • Wystarczająca czynność krwi: liczba neutrofili (ANC) ≥2×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobina ≥9 g/dl
  • Brak poważnych dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70 punktów
  • Brak chorób autoimmunologicznych
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadził leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię i operację
  • Wykrycie odległych przerzutów przed leczeniem
  • Otrzymaj żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub zaplanuj otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania
  • Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie wyrażaj zgody na podpisanie formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych nie mogą współpracować przy regularnej obserwacji
  • Jednocześnie zaakceptuj eksperymentalne leczenie innych badań klinicznych (w okresie leczenia badań klinicznych)
  • Znana alergia na możliwe leki stosowane w chemioterapii
  • Towarzyszą mu poważne, niekontrolowane infekcje lub choroby medyczne
  • Dysfunkcje głównych narządów, takie jak niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek i wątroby, niezdolne do tolerowania radioterapii i chemioterapii
  • Badanie laboratoryjne: bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN); AspAT i/lub ALT >1,5 razy GGN i towarzyszy im aktywność fosfatazy alkalicznej >2,5 razy GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel (związany z albumem)
Pacjenci otrzymają terapię neoadjuwantową paklitakselem (związanym z albuminami) w skojarzeniu z cisplatyną i inhibitorem PD-1 (sintilimabem) oraz radykalną jednoczesną radioterapię i chemioterapię.
Produkt złożony: Paklitaksel (związany z albuminami)
Trzy kursy paklitakselu związanego z albuminami w połączeniu z leczeniem neoadiuwantowym cisplatyną i przeciwciałem monoklonalnym PD-1, a następnie cisplatyną w połączeniu z IMRT (radioterapia konformalna z modulacją intensywności), jednoczesna radioterapia i chemioterapia
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Cisplatyna
  • Inhibitor PD-1 (sentilimab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zgodnie z europejskim standardem oceny skuteczności guzów litych (RECIST)
1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-241-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Paklitaksel (związany z albuminami)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj