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Il Paclitaxel (legato all'albumina) combinato con cisplatino, inibitori PD-1 e IMRT nel trattamento del carcinoma nasofaringeo

24 febbraio 2021 aggiornato da: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio clinico prospettico di fase II su paclitaxel (legato all'albumina) in combinazione con cisplatino, inibitori PD-1 e IMRT nel trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è di osservare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel (tipo legato all'albumina) combinato con cisplatino, inibitore PD-1 e IMRT nel trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II prospettico, aperto, a braccio singolo. Lo studio arruolerà 40 pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio III-IVA (UICC 8a edizione). I soggetti riceveranno paclitaxel (legato all'albumina) in combinazione con cisplatino e terapia neoadiuvante con inibitore PD-1 (sintilimab) e chemioterapia e radioterapia radicali concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma non cheratinizzante differenziato patologicamente confermato e carcinoma non cheratinizzante indifferenziato
  • Lo stage è Ⅲ-ⅣA (UICC 8a edizione)
  • Pazienti di trattamento iniziale senza terapia antitumorale
  • Nessuna storia di altri tumori maligni
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Funzionalità epatica e renale sufficiente: bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN; fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN; clearance della creatinina ≥ 80 ml/min
  • Funzionalità ematica sufficiente: conta dei neutrofili (ANC) ≥2×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L ed emoglobina ≥9 g/dL
  • Nessuna grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale e di altri organi importanti
  • Punteggio Karnofsky ≥70 punti
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha eseguito trattamenti antitumorali, tra cui chemioterapia, radioterapia e chirurgia
  • Scoperta di metastasi a distanza prima del trattamento
  • Ricevi un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianifica di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio
  • Malattie autoimmuni attive, note o sospette
  • Storia nota di immunodeficienza primaria
  • Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Non accettare di firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti che non possono collaborare con un follow-up regolare per motivi psicologici, sociali, familiari e geografici
  • Accettare contemporaneamente il trattamento sperimentale di altra ricerca clinica (nel periodo di trattamento della ricerca clinica)
  • Noto allergico a possibili farmaci chemioterapici
  • Accompagnato da gravi infezioni incontrollabili o malattie mediche
  • Disfunzione d'organo maggiore, come insufficienza cardiaca, polmonare, renale e epatica scompensata, incapace di tollerare la radioterapia e la chemioterapia
  • Esame di laboratorio: bilirubina totale>limite superiore della norma (ULN); AST e/o ALT>1,5 volte ULN e accompagnati da fosfatasi alcalina>2,5 volte ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paclitaxel (rilegato all'album)
I soggetti riceveranno terapia neoadiuvante con paclitaxel (legato all'albumina) combinato con cisplatino e inibitore PD-1 (sintilimab), nonché radioterapia e chemioterapia concomitanti radicali.
Prodotto combinato: Paclitaxel (legato all'albumina)
Tre cicli di paclitaxel legato all'albumina in combinazione con cisplatino e trattamento neoadiuvante con anticorpo monoclonale PD-1 seguito da cisplatino in combinazione con IMRT (radioterapia conformazionale a modulazione di intensità) concomitante radioterapia e chemioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • Cisplatino
  • Inibitore PD-1 (sintilimab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine di tutti i trattamenti
Secondo lo standard europeo di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST)
1 mese dopo la fine di tutti i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-241-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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