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Das Paclitaxel (albumingebunden) in Kombination mit Cisplatin, PD-1-Inhibitoren und IMRT bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinom

24. Februar 2021 aktualisiert von: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit Paclitaxel (albumingebunden) in Kombination mit Cisplatin, PD-1-Inhibitoren und IMRT bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel (albumingebundener Typ) in Kombination mit Cisplatin, PD-1-Inhibitor und IMRT bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie. In die Studie werden 40 Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs im Stadium III-IVA (UICC 8. Auflage) aufgenommen. Die Probanden erhalten Paclitaxel (albumingebunden) in Kombination mit Cisplatin und PD-1-Inhibitor (Sintilimab) neoadjuvante Therapie und radikale gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes differenziertes nicht verhornendes Karzinom und undifferenziertes nicht verhornendes Karzinom
  • Die Bühne ist Ⅲ-ⅣA (UICC 8. Ausgabe)
  • Erstbehandlungspatienten ohne Antitumortherapie
  • Keine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN; alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min
  • Ausreichende Blutfunktion: Neutrophilenzahl (ANC) ≥2×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L und Hämoglobin ≥9 g/dL
  • Keine schwerwiegenden Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen
  • Karnofsky-Score ≥70 Punkte
  • Keine Autoimmunerkrankungen
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Antitumorbehandlung durchgeführt, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation
  • Entdeckung von Fernmetastasen vor der Behandlung
  • Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder planen Sie, während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
  • Bekannte Geschichte der allogenen Organtransplantation und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht zu
  • Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen mit einer regelmäßigen Nachsorge nicht kooperieren können
  • Akzeptieren Sie gleichzeitig die experimentelle Behandlung anderer klinischer Forschung (im Behandlungszeitraum der klinischen Forschung)
  • Bekannte Allergie gegen mögliche Chemotherapeutika
  • Begleitet von schweren unkontrollierbaren Infektionen oder medizinischen Erkrankungen
  • Schwerwiegende Organfunktionsstörungen wie dekompensiertes Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberversagen, Unverträglichkeit von Strahlen- und Chemotherapie
  • Laboruntersuchung: Gesamtbilirubin > obere Normgrenze (ULN); AST und/oder ALT > 1,5-mal ULN und begleitet von alkalischer Phosphatase > 2,5-mal ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (albumgebunden)
Die Probanden erhalten eine neoadjuvante Therapie mit Paclitaxel (albumingebunden) in Kombination mit Cisplatin und PD-1-Inhibitor (Sintilimab) sowie eine radikale gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie.
Kombinationsprodukt: Paclitaxel (albumingebunden)
Drei Zyklen Albumin-gebundenes Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin und monoklonalem PD-1-Antikörper, neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Cisplatin in Kombination mit IMRT (intensitätsmodulierte konforme Strahlentherapie), gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Cisplatin
  • PD-1-Hemmer (Sintilimab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende aller Behandlungen
Gemäß dem European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST)
1 Monat nach Ende aller Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-241-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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