Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel (albumbundet) kombinerat med cisplatin, PD-1-hämmare och IMRT vid behandling av nasofarynxkarcinom

24 februari 2021 uppdaterad av: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv fas II klinisk prövning av paklitaxel (albuminbundet) kombinerat med cisplatin, PD-1-hämmare och IMRT vid behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Syftet med denna studie är att observera effektiviteten och säkerheten av paklitaxel (albuminbunden typ) i kombination med cisplatin, PD-1-hämmare och IMRT vid behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, öppen, enarmad klinisk fas II-studie. Studien kommer att inkludera 40 patienter med nasofaryngeal cancer stadium III-IVA (UICC 8:e upplagan). Försökspersonerna kommer att få paklitaxel (albuminbundet) kombinerat med cisplatin och PD-1-hämmare (sintilimab) neoadjuvant behandling och radikal samtidig kemoterapi och strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat differentierat icke-keratiniserande karcinom och odifferentierat icke-keratiniserande karcinom
  • Scenen är Ⅲ-ⅣA (UICC 8:e upplagan)
  • Initial behandling patienter utan antitumörbehandling
  • Ingen historia av andra maligna tumörer
  • Man eller kvinna i åldern 18-70 år
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN); AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN; alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN; kreatininclearance ≥ 80 ml/min
  • Tillräcklig blodfunktion: antal neutrofiler (ANC) ≥2×109/L, trombocytantal ≥100×109/L och hemoglobin ≥9 g/dL
  • Inga allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- och andra viktiga organdysfunktioner
  • Karnofsky poäng ≥70 poäng
  • Inga autoimmuna sjukdomar
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har utfört antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling och kirurgi
  • Upptäckt av fjärrmetastaser före behandling
  • Få levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inskrivning eller planerar att få levande försvagat vaccin under studieperioden
  • Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
  • Känd historia av primär immunbrist
  • Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Håller inte med om att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter som inte kan samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga och geografiska skäl
  • Acceptera samtidigt experimentell behandling av annan klinisk forskning (under behandlingsperioden för klinisk forskning)
  • Känd allergisk mot möjliga kemoterapiläkemedel
  • Åtföljs av allvarliga okontrollerbara infektioner eller medicinska sjukdomar
  • Stor organdysfunktion, såsom dekompenserad hjärt-, lung-, njur- och leversvikt, oförmögen att tolerera strålbehandling och kemoterapi
  • Laboratorieundersökning: total bilirubin>övre normalgräns (ULN); ASAT och/eller ALAT>1,5 gånger ULN och åtföljd av alkaliskt fosfatas>2,5 gånger ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paklitaxel (albumbunden)
Försökspersonerna kommer att få neoadjuvant behandling med paklitaxel (albuminbundet) kombinerat med cisplatin och PD-1-hämmare (sintilimab) samt radikal samtidig strålbehandling och kemoterapi.
Kombinationsprodukt: Paklitaxel (albuminbunden)
Tre kurer med albuminbundet paklitaxel kombinerat med neoadjuvant behandling med cisplatin och PD-1 monoklonal antikropp följt av cisplatin kombinerat med IMRT (intensitetsmodulerad konform strålbehandling) samtidigt strålbehandling och kemoterapi
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • Cisplatin
  • PD-1-hämmare (sintilimab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter avslutad alla behandlingar
Enligt European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST)
1 månad efter avslutad alla behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-241-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera