A paclitaxel (albuminhoz kötött) ciszplatinnal, PD-1-gátlókkal és IMRT-vel kombinálva a nasopharyngealis karcinóma kezelésében
2021. február 24. frissítette: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Paclitaxel (albuminhoz kötött) ciszplatinnal, PD-1-gátlókkal és IMRT-vel kombinált prospektív II. fázisú klinikai vizsgálata a lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a paklitaxel (albuminhoz kötött típus) ciszplatinnal, PD-1 gátlóval és IMRT-vel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat.
A vizsgálatba 40, nasopharyngealis rákos III-IVA stádiumú (UICC 8. kiadás) beteget vonnak be.
Az alanyok paklitaxelt (albuminhoz kötött) ciszplatinnal és PD-1 gátlóval (sintilimab) kombinálva neoadjuváns terápiát, valamint radikális egyidejű kemoterápiát és sugárterápiát kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt differenciált nem keratinizáló karcinóma és differenciálatlan nem keratinizáló karcinóma
- A színpad Ⅲ-ⅣA (UICC 8. kiadás)
- Kezdetben kezelt betegek daganatellenes terápia nélkül
- Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében
- Férfi vagy nő, 18-70 éves korig
- Megfelelő máj- és vesefunkció: összbilirubin ≤ a normál felső határa (ULN); AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese; alkalikus foszfatáz ≤ 5-szörös ULN; kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc
- Megfelelő vérfunkció: neutrofilszám (ANC) ≥2×109/l, vérlemezkeszám ≥100×109/l és hemoglobin ≥9 g/dl
- Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- és más fontos szervi diszfunkció
- Karnofsky pontszáma ≥70 pont
- Nincsenek autoimmun betegségek
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Daganatellenes kezelést végzett, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és műtétet
- Távoli metasztázisok felfedezése a kezelés előtt
- Élő attenuált oltóanyagot kapjon a beiratkozás előtt 4 héten belül, vagy tervezzen élő, legyengített vakcina beadását a vizsgálati időszak alatt
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek
- Primer immunhiány ismert anamnézisében
- Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem ért egyet a beleegyező nyilatkozat aláírásával
- Azok a betegek, akik pszichológiai, szociális, családi és földrajzi okok miatt nem tudnak együttműködni a rendszeres utánkövetéssel
- Egyidejűleg más klinikai kutatások kísérleti kezelésének elfogadása (a klinikai kutatás kezelési időszakában)
- Ismert allergiás az esetleges kemoterápiás gyógyszerekre
- Súlyos, ellenőrizhetetlen fertőzések vagy egészségügyi betegségek kísérik
- Jelentős szervi diszfunkció, például dekompenzált szív-, tüdő-, vese- és májelégtelenség, amely nem tolerálja a sugárkezelést és a kemoterápiát
- Laboratóriumi vizsgálat: összbilirubin>normál felső határa (ULN); AST és/vagy ALT > 1,5-szerese a normálérték felső határának, és alkalikus foszfatáz kíséri a normálérték felső határának > 2,5-szerese
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paclitaxel (albumhoz kötött)
Az alanyok neoadjuváns terápiát kapnak paklitaxellel (albuminhoz kötött) ciszplatinnal és PD-1 gátlóval (sintilimab) kombinálva, valamint radikális egyidejű sugárterápiát és kemoterápiát.
|
Három albuminhoz kötött paklitaxel kezelés ciszplatinnal és PD-1 monoklonális antitesttel kombinált neoadjuváns kezeléssel, majd ciszplatinnal kombinálva IMRT-vel (intenzitásmodulált konformális sugárterápia), egyidejű sugárkezelés és kemoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 hónappal az összes kezelés befejezése után
|
Az Európai Szilárd Tumor Hatékonysági Értékelési Szabvány (RECIST) szerint
|
1 hónappal az összes kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-241-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .