Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel (albuminegebonden) gecombineerd met cisplatine, PD-1-remmers en IMRT bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom

24 februari 2021 bijgewerkt door: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een prospectieve klinische fase II-studie van paclitaxel (albuminegebonden) gecombineerd met cisplatine, PD-1-remmers en IMRT bij de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is het observeren van de effectiviteit en veiligheid van paclitaxel (albuminegebonden type) in combinatie met cisplatine, PD-1-remmer en IMRT bij de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open, eenarmige fase II klinische studie. De proef zal 40 patiënten met nasofaryngeale kanker stadium III-IVA (UICC 8e editie) inschrijven. Proefpersonen zullen paclitaxel (albumine-gebonden) in combinatie met cisplatine en PD-1-remmer (sintilimab) neoadjuvante therapie en radicale gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd gedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom en ongedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom
  • Het podium is Ⅲ-ⅣA (UICC 8e editie)
  • Eerste behandeling patiënten zonder antitumortherapie
  • Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  • Man of vrouw, leeftijd 18~70 jaar
  • Voldoende lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN; alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN; creatinineklaring ≥ 80 ml/min
  • Voldoende bloedfunctie: aantal neutrofielen (ANC) ≥2×109/L, aantal bloedplaatjes ≥100×109/L en hemoglobine ≥9 g/dL
  • Geen ernstige hart-, long-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanstoornissen
  • Karnofsky scoort ≥70 punten
  • Geen auto-immuunziekten
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een antitumorbehandeling uitgevoerd, waaronder chemotherapie, radiotherapie en chirurgie
  • Ontdekking van metastasen op afstand vóór behandeling
  • Ontvang levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór inschrijving of plan om levend verzwakt vaccin te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten
  • Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  • Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  • Patiënten die om psychologische, sociale, familiale en geografische redenen niet kunnen meewerken aan een regelmatige follow-up
  • Accepteer tegelijkertijd experimentele behandeling van ander klinisch onderzoek (in de behandelperiode van klinisch onderzoek)
  • Bekend allergisch voor mogelijke medicijnen voor chemotherapie
  • Vergezeld van ernstige oncontroleerbare infecties of medische ziekten
  • Ernstige orgaandisfunctie, zoals gedecompenseerde hart-, long-, nier- en leverfalen, niet in staat om radiotherapie en chemotherapie te verdragen
  • Laboratoriumonderzoek: totaal bilirubine>bovengrens van normaal (ULN); AST en/of ALT>1,5 keer ULN en vergezeld van alkalische fosfatase>2,5 keer ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel (albumgebonden)
Proefpersonen zullen neoadjuvante therapie krijgen met paclitaxel (albumine-gebonden) gecombineerd met cisplatine en PD-1-remmer (sintilimab) evenals radicale gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie.
Combinatie product: Paclitaxel (albuminegebonden)
Drie kuren albumine-gebonden paclitaxel gecombineerd met cisplatine en PD-1 monoklonaal antilichaam neoadjuvante behandeling gevolgd door cisplatine gecombineerd met IMRT (intensiteit gemoduleerde conforme radiotherapie) gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie
  • Cisplatine
  • PD-1-remmer (sintilimab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na afloop van alle behandelingen
Volgens de European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST)
1 maand na afloop van alle behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-241-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren