Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel (Albumin-bundet) kombinert med cisplatin, PD-1-hemmere og IMRT i behandling av nasofaryngealt karsinom

24. februar 2021 oppdatert av: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv fase II klinisk studie av paklitaksel (albumin-bundet) kombinert med cisplatin, PD-1-hemmere og IMRT i behandling av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel (albuminbundet type) kombinert med cisplatin, PD-1-hemmer og IMRT ved behandling av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen, enarms fase II klinisk studie. Studien vil inkludere 40 pasienter med nasofaryngeal kreft stadium III-IVA (UICC 8. utgave). Forsøkspersonene vil få paklitaksel (albuminbundet) kombinert med cisplatin og PD-1-hemmer (sintilimab) neoadjuvant terapi og radikal samtidig kjemoterapi og strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet differensiert ikke-keratiniserende karsinom og udifferensiert ikke-keratiniserende karsinom
  • Scenen er Ⅲ-ⅣA (UICC 8. utgave)
  • Initial behandling pasienter uten anti-tumor terapi
  • Ingen historie med andre ondartede svulster
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN; alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN; kreatininclearance ≥ 80 ml/min
  • Tilstrekkelig blodfunksjon: nøytrofiltall (ANC) ≥2×109/L, antall blodplater ≥100×109/L og hemoglobin ≥9 g/dL
  • Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre viktige organdysfunksjoner
  • Karnofsky scorer ≥70 poeng
  • Ingen autoimmune sykdommer
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har utført antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi
  • Oppdagelse av fjernmetastaser før behandling
  • Motta levende svekket vaksine innen 4 uker før påmelding eller planlegger å motta levende svekket vaksine i løpet av studieperioden
  • Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
  • Kjent historie med primær immunsvikt
  • Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ikke enig i å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker
  • Aksepter samtidig eksperimentell behandling av annen klinisk forskning (i behandlingsperioden for klinisk forskning)
  • Kjent allergisk mot mulige kjemoterapimedisiner
  • Ledsaget av alvorlige ukontrollerbare infeksjoner eller medisinske sykdommer
  • Større organdysfunksjon, slik som dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- og leversvikt, ute av stand til å tolerere strålebehandling og kjemoterapi
  • Laboratorieundersøkelse: total bilirubin>øvre normalgrense (ULN); ASAT og/eller ALAT>1,5 ganger ULN og ledsaget av alkalisk fosfatase>2,5 ganger ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paclitaxel (albumbundet)
Forsøkspersonene vil få neoadjuvant behandling med paklitaksel (albuminbundet) kombinert med cisplatin og PD-1-hemmer (sintilimab) samt radikal samtidig strålebehandling og kjemoterapi.
Kombinasjonsprodukt: Paclitaxel (albumbundet)
Tre kurer med albuminbundet paklitaksel kombinert med cisplatin og PD-1 monoklonalt antistoff neoadjuvant behandling etterfulgt av cisplatin kombinert med IMRT (intensitetsmodulert konform strålebehandling) samtidig strålebehandling og kjemoterapi
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • PD-1-hemmer (sintilimab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet alle behandlinger
I henhold til European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST)
1 måned etter avsluttet alle behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-241-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Paclitaxel (albumbundet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere