Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel (vázaný na album) v kombinaci s cisplatinou, inhibitory PD-1 a IMRT v léčbě karcinomu nosohltanu

24. února 2021 aktualizováno: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní klinická studie fáze II s paklitaxelem (vázaný na album) v kombinaci s cisplatinou, inhibitory PD-1 a IMRT v léčbě lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost paklitaxelu (typ vázaný na album) v kombinaci s cisplatinou, inhibitorem PD-1 a IMRT při léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II. Do studie bude zařazeno 40 pacientů s nazofaryngeálním karcinomem stadia III-IVA (UICC 8. vydání). Subjekty budou dostávat paclitaxel (vázaný na album) v kombinaci s cisplatinou a inhibitorem PD-1 (sintilimab) neoadjuvantní terapií a radikální souběžnou chemoterapií a radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený diferencovaný nekeratinizující karcinom a nediferencovaný nekeratinizující karcinom
  • Jeviště je Ⅲ-ⅣA (UICC 8. vydání)
  • Počáteční léčba pacientů bez protinádorové léčby
  • Žádné jiné zhoubné nádory v anamnéze
  • Muž nebo žena ve věku 18–70 let
  • Dostatečná funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN; alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN; clearance kreatininu ≥ 80 ml/min
  • Dostatečná krevní funkce: počet neutrofilů (ANC) ≥2×109/l, počet krevních destiček≥100×109/l a hemoglobin ≥9 g/dl
  • Žádné vážné poruchy funkce srdce, plic, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů
  • Karnofsky skóre ≥70 bodů
  • Žádná autoimunitní onemocnění
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prováděl protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, radioterapie a chirurgického zákroku
  • Objev vzdálených metastáz před léčbou
  • Získejte živou atenuovanou vakcínu do 4 týdnů před zařazením nebo plánujte dostávat živou oslabenou vakcínu během období studie
  • Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Známá anamnéza primární imunodeficience
  • Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nesouhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na pravidelném sledování z psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů
  • Současně přijmout experimentální léčbu jiného klinického výzkumu (v léčebném období klinického výzkumu)
  • Známá alergie na možná chemoterapeutika
  • Doprovázené vážnými nekontrolovatelnými infekcemi nebo zdravotními chorobami
  • Dysfunkce hlavních orgánů, jako je dekompenzované selhání srdce, plic, ledvin a jater, neschopné tolerovat radioterapii a chemoterapii
  • Laboratorní vyšetření: celkový bilirubin>horní hranice normy (ULN); AST a/nebo ALT >1,5krát ULN a doprovázené alkalickou fosfatázou >2,5krát ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel (vázaný na album)
Subjekty budou dostávat neoadjuvantní terapii paklitaxelem (vázaný na album) v kombinaci s cisplatinou a inhibitorem PD-1 (sintilimab), stejně jako radikální souběžnou radioterapii a chemoterapii.
Kombinovaný produkt: Paklitaxel (vázaný na album)
Tři cykly paklitaxelu vázaného na albumin v kombinaci s cisplatinou a neoadjuvantní léčbou monoklonálními protilátkami PD-1 následované cisplatinou v kombinaci s IMRT (intensity modulated conformal radiotherapy) souběžnou radioterapií a chemoterapií
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • Cisplatina
  • PD-1 inhibitor (sintilimab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 měsíc po ukončení všech ošetření
Podle evropského standardu pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST)
1 měsíc po ukončení všech ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-241-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Paklitaxel (vázaný na album)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit