Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел (связанный с альбумином) в сочетании с цисплатином, ингибиторами PD-1 и IMRT в лечении рака носоглотки

24 февраля 2021 г. обновлено: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Проспективное клиническое испытание фазы II паклитаксела (связанного с альбумином) в сочетании с цисплатином, ингибиторами PD-1 и IMRT при лечении местно-распространенной карциномы носоглотки

Цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность паклитаксела (связанного с альбумином) в сочетании с цисплатином, ингибитором PD-1 и IMRT при лечении местно-распространенной карциномы носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным открытым клиническим исследованием фазы II с одной группой. В исследование будут включены 40 пациентов с раком носоглотки III-IVA стадии (8-е издание UICC). Субъекты будут получать паклитаксел (связанный с альбумином) в сочетании с неоадъювантной терапией цисплатином и ингибитором PD-1 (синтилимаб) и радикальную одновременную химиотерапию и лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная дифференцированная неороговевающая карцинома и недифференцированная неороговевающая карцинома
  • Этап Ⅲ-ⅣA (8-е издание UICC).
  • Первичное лечение больных без противоопухолевой терапии
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  • Достаточная функция печени и почек: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН; щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН; клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин
  • Достаточная функция крови: количество нейтрофилов (ANC) ≥2×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л и гемоглобин ≥9 г/дл
  • Отсутствие серьезной дисфункции сердца, легких, печени, почек и других важных органов
  • Оценка Карновского ≥70 баллов
  • Отсутствие аутоиммунных заболеваний
  • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Провел противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию и хирургию.
  • Обнаружение отдаленных метастазов до лечения
  • Получите живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до зачисления или планируйте получение живой аттенуированной вакцины в течение периода исследования
  • Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания
  • Известная история первичного иммунодефицита
  • Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Не согласен подписывать форму информированного согласия
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать с регулярным наблюдением по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.
  • Одновременно принимать экспериментальное лечение других клинических исследований (в период лечения клинических исследований)
  • Известная аллергия на возможные химиотерапевтические препараты
  • Сопровождается серьезными неконтролируемыми инфекциями или соматическими заболеваниями
  • Серьезная органная дисфункция, такая как декомпенсированная сердечная, легочная, почечная и печеночная недостаточность, непереносимость лучевой и химиотерапии
  • Лабораторное исследование: общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН); АСТ и/или АЛТ>1,5 раза выше ВГН и сопровождаются повышением уровня щелочной фосфатазы>2,5 раза ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел (обложка альбома)
Субъекты будут получать неоадъювантную терапию паклитакселом (связанным с альбумином) в сочетании с цисплатином и ингибитором PD-1 (синтилимаб), а также радикальную одновременную лучевую терапию и химиотерапию.
Комбинированный продукт: Паклитаксел (связанный с альбумином)
Три курса связанного с альбумином паклитаксела в сочетании с цисплатином и неоадъювантным лечением моноклональными антителами PD-1 с последующим лечением цисплатином в сочетании с IMRT (конформной лучевой терапией с модулированной интенсивностью) одновременно с лучевой терапией и химиотерапией
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • Цисплатин
  • Ингибитор PD-1 (синтилимаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания всех процедур
Согласно Европейскому стандарту оценки эффективности солидных опухолей (RECIST)
Через 1 месяц после окончания всех процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-241-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Паклитаксел (связанный с альбумином)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться