Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel (album-bundet) kombineret med cisplatin, PD-1-hæmmere og IMRT til behandling af nasopharyngealt karcinom

24. februar 2021 opdateret af: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et prospektivt fase II klinisk forsøg med Paclitaxel (Albumin-bundet) kombineret med cisplatin, PD-1-hæmmere og IMRT i behandling af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel (albumin-bundet type) kombineret med cisplatin, PD-1-hæmmer og IMRT i behandlingen af ​​lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, åbent, enkeltarmet fase II klinisk forsøg. Forsøget vil inkludere 40 patienter med nasopharyngeal cancer stadium III-IVA (UICC 8. udgave). Forsøgspersonerne vil modtage paclitaxel (albuminbundet) kombineret med cisplatin og PD-1-hæmmer (sintilimab) neoadjuverende behandling og radikal samtidig kemoterapi og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet differentieret ikke-keratiniserende carcinom og udifferentieret ikke-keratiniserende carcinom
  • Scenen er Ⅲ-ⅣA (UICC 8. udgave)
  • Indledende behandlingspatienter uden antitumorbehandling
  • Ingen historie med andre maligne tumorer
  • Mand eller kvinde i alderen 18-70 år
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN; alkalisk phosphatase ≤ 5 gange ULN; kreatininclearance ≥ 80 ml/min
  • Tilstrækkelig blodfunktion: neutrofiltal (ANC) ≥2×109/L, blodpladetal ≥100×109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL
  • Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre vigtige organdysfunktioner
  • Karnofsky scorer ≥70 point
  • Ingen autoimmune sygdomme
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har udført antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
  • Opdagelse af fjernmetastaser før behandling
  • Modtag levende svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden
  • Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  • Kendt historie med primær immundefekt
  • Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Ikke enig i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager
  • Accepter samtidig eksperimentel behandling af anden klinisk forskning (i behandlingsperioden for klinisk forskning)
  • Kendt allergisk over for mulige kemoterapimidler
  • Ledsaget af alvorlige ukontrollerbare infektioner eller medicinske sygdomme
  • Større organdysfunktion, såsom dekompenseret hjerte-, lunge-, nyre- og leversvigt, ude af stand til at tolerere strålebehandling og kemoterapi
  • Laboratorieundersøgelse: total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN); ASAT og/eller ALAT>1,5 gange ULN og ledsaget af alkalisk fosfatase>2,5 gange ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel (albumbundet)
Forsøgspersonerne vil modtage neoadjuverende behandling med paclitaxel (albuminbundet) kombineret med cisplatin og PD-1-hæmmer (sintilimab) samt radikal samtidig strålebehandling og kemoterapi.
Kombinationsprodukt: Paclitaxel (Albumin-bundet)
Tre forløb med albuminbundet paclitaxel kombineret med neoadjuverende cisplatin- og PD-1 monoklonalt antistofbehandling efterfulgt af cisplatin kombineret med IMRT (intensitetsmoduleret konform strålebehandling) samtidig strålebehandling og kemoterapi
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • PD-1 hæmmer (sintilimab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​alle behandlinger
I henhold til European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST)
1 måned efter afslutningen af ​​alle behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-241-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel (Albumin-bundet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner