鼻咽頭癌の治療におけるシスプラチン、PD-1阻害剤およびIMRTと組み合わせたパクリタキセル（アルブミン結合）
2021年2月24日 更新者：Yang Yang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
局所進行上咽頭癌の治療におけるシスプラチン、PD-1阻害剤およびIMRTと組み合わせたパクリタキセル（アルブミン結合）の前向き第II相臨床試験
この研究の目的は、局所進行上咽頭癌の治療におけるシスプラチン、PD-1阻害剤、およびIMRTと組み合わせたパクリタキセル（アルブミン結合型）の有効性と安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、プロスペクティブ、オープン、単群の第 II 相臨床試験です。
この試験には、上咽頭がんのステージ III ～ IVA の患者 40 人が登録されます (UICC 第 8 版)。
被験者は、シスプラチンおよびPD-1阻害剤（シンチリマブ）と組み合わせたパクリタキセル（アルブミン結合）のネオアジュバント療法および根治的同時化学療法および放射線療法を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された分化した非角化癌および未分化の非角化癌
- 舞台はⅢ-ⅣA（UICC第8版）
- 抗腫瘍療法を受けていない初期治療患者
- 他の悪性腫瘍の病歴はない
- 18～70歳の男女
- 十分な肝機能と腎機能：総ビリルビン≤正常上限（ULN）; ASTおよびALT≦ULNの2.5倍; -アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍;クレアチニンクリアランス≧80mL/分
- 十分な血液機能：好中球数（ANC）≧2×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL
- 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の機能障害がない
- カルノフスキースコア≧70点
- 自己免疫疾患なし
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、手術などの抗腫瘍治療を行っている
- 治療前の遠隔転移の発見
- -登録前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種するか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- -原発性免疫不全の既知の病歴
- -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントフォームへの署名に同意しない
- 心理的、社会的、家族的、地理的理由により定期的な経過観察に協力できない患者
- 他の臨床研究の実験的治療を同時に受け入れる（臨床研究の治療期間中）
- -可能性のある化学療法薬に対する既知のアレルギー
- 深刻な制御不能な感染症または医学的疾患を伴う
- 放射線療法や化学療法に耐えられない、代償不全の心臓、肺、腎臓、肝不全などの主要な臓器機能障害
- 臨床検査：総ビリルビン>正常上限（ULN）; ASTおよび/またはALTがULNの1.5倍を超え、ULNの2.5倍を超えるアルカリホスファターゼを伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パクリタキセル(アルバム製本)
被験者は、シスプラチンおよびPD-1阻害剤（シンチリマブ）と組み合わせたパクリタキセル（アルブミン結合）によるネオアジュバント療法、ならびに根治的同時放射線療法および化学療法を受けます。
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アルブミン結合パクリタキセルとシスプラチンおよび PD-1 モノクローナル抗体を併用した 3 コースのネオアジュバント治療、続いてシスプラチンと IMRT（強度変調原体放射線療法）を併用した放射線療法および化学療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：全治療終了後1ヶ月
|
欧州固形腫瘍有効性評価基準（RECIST）による
|
全治療終了後1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-241-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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