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O Paclitaxel (Ligado a Albumina) Combinado com Cisplatina, Inibidores de PD-1 e IMRT no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo

Um ensaio clínico prospectivo de fase II de paclitaxel (ligado a albumina) combinado com cisplatina, inibidores de PD-1 e IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança do paclitaxel (tipo ligado à albumina) combinado com cisplatina, inibidor de PD-1 e IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico de fase II prospectivo, aberto e de braço único. O estudo incluirá 40 pacientes com câncer nasofaríngeo em estágio III-IVA (UICC 8ª edição). Os indivíduos receberão paclitaxel (ligado à albumina) combinado com cisplatina e inibidor de PD-1 (sintilimab) terapia neoadjuvante e quimioterapia e radioterapia concomitantes radicais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma não queratinizante diferenciado patologicamente confirmado e carcinoma não queratinizante indiferenciado
  • O estágio é Ⅲ-ⅣA (UICC 8ª edição)
  • Pacientes em tratamento inicial sem terapia antitumoral
  • Sem história de outros tumores malignos
  • Homem ou mulher, de 18 a 70 anos
  • Função hepática e renal suficiente: bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN; fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN; depuração de creatinina ≥ 80 mL/min
  • Função sanguínea suficiente: contagem de neutrófilos (ANC) ≥2×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L e hemoglobina ≥9 g/dL
  • Nenhuma disfunção grave do coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes
  • Pontuação de Karnofsky ≥70 pontos
  • Sem doenças autoimunes
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Realizou tratamento antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia e cirurgia
  • Descoberta de metástases distantes antes do tratamento
  • Receber vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejar receber vacina viva atenuada durante o período do estudo
  • Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
  • História conhecida de imunodeficiência primária
  • História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Discordar em assinar o formulário de consentimento informado
  • Pacientes que não podem cooperar com o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, familiares e geográficos
  • Aceitar simultaneamente o tratamento experimental de outra pesquisa clínica (no período de tratamento da pesquisa clínica)
  • Alérgico conhecido a possíveis medicamentos quimioterápicos
  • Acompanhado por infecções graves incontroláveis ​​ou doenças médicas
  • Disfunção orgânica importante, como insuficiência cardíaca, pulmonar, renal e hepática descompensadas, incapaz de tolerar radioterapia e quimioterapia
  • Exame laboratorial: bilirrubina total>limite superior da normalidade (LSN); AST e/ou ALT>1,5 vezes o LSN e acompanhada de fosfatase alcalina>2,5 vezes o LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (encadernação do álbum)
Os indivíduos receberão terapia neoadjuvante com paclitaxel (ligado à albumina) combinado com cisplatina e inibidor de PD-1 (sintilimab), bem como radioterapia e quimioterapia concomitantes radicais.
Três cursos de paclitaxel ligado à albumina combinado com cisplatina e tratamento neoadjuvante com anticorpo monoclonal PD-1 seguido de cisplatina combinada com IMRT (radioterapia conformada de intensidade modulada) radioterapia e quimioterapia concomitantes
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • Cisplatina
  • Inibidor de PD-1 (sintilimabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 mês após o término de todos os tratamentos
De acordo com o Padrão Europeu de Avaliação da Eficácia de Tumores Sólidos (RECIST)
1 mês após o término de todos os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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