- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769076
O Paclitaxel (Ligado a Albumina) Combinado com Cisplatina, Inibidores de PD-1 e IMRT no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Um ensaio clínico prospectivo de fase II de paclitaxel (ligado a albumina) combinado com cisplatina, inibidores de PD-1 e IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança do paclitaxel (tipo ligado à albumina) combinado com cisplatina, inibidor de PD-1 e IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico de fase II prospectivo, aberto e de braço único.
O estudo incluirá 40 pacientes com câncer nasofaríngeo em estágio III-IVA (UICC 8ª edição).
Os indivíduos receberão paclitaxel (ligado à albumina) combinado com cisplatina e inibidor de PD-1 (sintilimab) terapia neoadjuvante e quimioterapia e radioterapia concomitantes radicais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma não queratinizante diferenciado patologicamente confirmado e carcinoma não queratinizante indiferenciado
- O estágio é Ⅲ-ⅣA (UICC 8ª edição)
- Pacientes em tratamento inicial sem terapia antitumoral
- Sem história de outros tumores malignos
- Homem ou mulher, de 18 a 70 anos
- Função hepática e renal suficiente: bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN; fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN; depuração de creatinina ≥ 80 mL/min
- Função sanguínea suficiente: contagem de neutrófilos (ANC) ≥2×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L e hemoglobina ≥9 g/dL
- Nenhuma disfunção grave do coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes
- Pontuação de Karnofsky ≥70 pontos
- Sem doenças autoimunes
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Realizou tratamento antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia e cirurgia
- Descoberta de metástases distantes antes do tratamento
- Receber vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejar receber vacina viva atenuada durante o período do estudo
- Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
- História conhecida de imunodeficiência primária
- História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Discordar em assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes que não podem cooperar com o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, familiares e geográficos
- Aceitar simultaneamente o tratamento experimental de outra pesquisa clínica (no período de tratamento da pesquisa clínica)
- Alérgico conhecido a possíveis medicamentos quimioterápicos
- Acompanhado por infecções graves incontroláveis ou doenças médicas
- Disfunção orgânica importante, como insuficiência cardíaca, pulmonar, renal e hepática descompensadas, incapaz de tolerar radioterapia e quimioterapia
- Exame laboratorial: bilirrubina total>limite superior da normalidade (LSN); AST e/ou ALT>1,5 vezes o LSN e acompanhada de fosfatase alcalina>2,5 vezes o LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (encadernação do álbum)
Os indivíduos receberão terapia neoadjuvante com paclitaxel (ligado à albumina) combinado com cisplatina e inibidor de PD-1 (sintilimab), bem como radioterapia e quimioterapia concomitantes radicais.
|
Três cursos de paclitaxel ligado à albumina combinado com cisplatina e tratamento neoadjuvante com anticorpo monoclonal PD-1 seguido de cisplatina combinada com IMRT (radioterapia conformada de intensidade modulada) radioterapia e quimioterapia concomitantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 mês após o término de todos os tratamentos
|
De acordo com o Padrão Europeu de Avaliação da Eficácia de Tumores Sólidos (RECIST)
|
1 mês após o término de todos os tratamentos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
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- Cisplatina
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2020-241-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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