Paklitakseli (albumiiniin sidottu) yhdistettynä sisplatiiniin, PD-1-estäjiin ja IMRT:hen nenänielun karsinooman hoidossa
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus paklitakselista (albumiiniin sidottu) yhdistettynä sisplatiiniin, PD-1-estäjiin ja IMRT:hen paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla paklitakselin (albumiiniin sitoutunutta tyyppiä) tehoa ja turvallisuutta yhdessä sisplatiinin, PD-1-estäjän ja IMRT:n kanssa paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on nenänielun syöpä vaihe III-IVA (UICC 8. painos).
Koehenkilöt saavat paklitakselia (albumiiniin sitoutunutta) yhdistettynä sisplatiiniin ja PD-1-estäjän (sintilimabi) neoadjuvanttihoitoon sekä radikaalia samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu erilaistunut ei-keratinisoiva karsinooma ja erilaistumaton ei-keratinisoiva syöpä
- Vaihe on Ⅲ-ⅣA (UICC 8. painos)
- Alkuhoitopotilaat, joilla ei ole kasvainhoitoa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
- Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min
- Riittävä veren toiminta: neutrofiilien määrä (ANC) ≥2×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl
- Ei vakavia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöitä
- Karnofsky saa ≥70 pistettä
- Ei autoimmuunisairauksia
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- On suorittanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa ja leikkausta
- Kaukaisten etäpesäkkeiden löytäminen ennen hoitoa
- Saat elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelet elävän heikennetyn rokotteen saamista tutkimusjakson aikana
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
- Samanaikaisesti hyväksyä muun kliinisen tutkimuksen kokeellinen hoito (kliinisen tutkimuksen hoitojaksolla)
- Tunnettu allerginen mahdollisille kemoterapialääkkeille
- Siihen liittyy vakavia hallitsemattomia infektioita tai lääketieteellisiä sairauksia
- Suuret elinten toimintahäiriöt, kuten sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, jotka eivät siedä sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Laboratoriotutkimus: kokonaisbilirubiini>normaalin yläraja (ULN); AST ja/tai ALT > 1,5 kertaa ULN ja siihen liittyy alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paklitakseli (albumiin sidottu)
Koehenkilöt saavat neoadjuvanttihoitoa paklitakselilla (albumiiniin sidottu) yhdistettynä sisplatiiniin ja PD-1-estäjään (sintilimabi) sekä radikaalia samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa.
|
Kolme kuuria albumiiniin sitoutunutta paklitakselia yhdistettynä sisplatiiniin ja PD-1 monoklonaaliseen vasta-aineeseen neoadjuvanttihoitoon, jota seurasi sisplatiini yhdistettynä IMRT:hen (intensity modulated conformal radiotherapy) samanaikaisesti sädehoidon ja kemoterapian kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen
|
European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standardin (RECIST) mukaan
|
1 kuukausi kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-241-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paklitakseli (albumiiniin sidottu)
-
Cook Research IncorporatedRekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointia
-
LaNova Medicines LimitedRekrytointiPaikallisesti edennyt tai metastaattinen GC ja GCJ-adenokarsinoomaKiina
-
Orchestra BioMed, IncRekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
American Regent, Inc.Valmis
-
American Regent, Inc.Lopetettu
-
American Regent, Inc.ValmisMetastaattinen melanooma
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti