脉冲染料和 CO2 激光治疗增生性烧伤疤痕的效果。
2021年2月22日 更新者：Rodney Chan、The Metis Foundation
一项前瞻性、双盲、随机对照的人体临床试验将通过招募从 USAISR 烧伤诊所转诊接受激光治疗的患者来进行。
激光候选人将被要求参加在一个连续区域中四肢或躯干疤痕总面积约为 6cmX6cm 的区域。
研究地点将由四个大小相同的治疗区域 (3cm x 3cm) 组成，将随机接受 PDL、CO2、CO2+PDL 的组合治疗，以及 6 次治疗的未治疗对照。
将在每次治疗前和最后一次治疗后 4-6 个月的最后一次就诊时对这些区域拍照。
每次预约时，将分别使用色度计、切度计和高频超声波测量颜色、柔韧性和厚度。
此外，将使用患者观察者疤痕评估量表 (POSAS) 对疤痕的质量进行评分，使用两名训练有素的盲法观察者。
还将在自愿的基础上要求患者进行试验前和试验后 3 毫米穿刺活检，以评估是否存在组织学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在躯干或四肢上至少有四个烧伤疤痕区域，尺寸为 3cm x 3cm，且之前未接受过激光治疗。
- 时间：烧伤闭合后至少 1 个月
- 受试者年满 18 岁且不超过 65 岁。
- 能够并愿意提供口头和书面同意。
排除标准：
- 实验区活动性感染
- 最近六个月使用异维A酸（Accutane）
- 危及生命或肢体的伤害/疾病
- 不遵守医疗制度的既往史
- 积极吸毒/滥用
- 除抑郁症外的活跃精神疾病（除非因自杀意图而接受治疗）
- 怀孕
- 活动性癌症，或过去 5 年内新诊断的癌症，但基底细胞癌、黑色素瘤和鳞状细胞癌除外，只要受试者在入组时没有疾病。
- 研究区域的先前 PDL 或其他激光治疗。
- 患者无法耐受激光手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉冲染料激光
单独使用 PDL 治疗。
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将使用 10mm 机头、持续时间 0.45ms 和能量密度 5.25J/s 将脉冲染料激光治疗应用于一个随机区域。
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实验性的：二氧化碳激光
单独使用 CO2 进行治疗。
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CO2 激光治疗将使用深 Fx 机头、300Hz、15mJ、15% 密度应用于一个随机区域。
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实验性的：组合
使用 PDL 和 CO2 激光治疗。
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脉冲染料激光和 CO2 治疗将应用于一个随机区域。
Pulse Dye 将使用 10mm 机头进行，持续时间为 0.45ms，能量密度为 5.25J/s，然后使用深 Fx 机头进行 CO2 激光治疗，频率为 300Hz，15mJ，密度为 15%。
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有源比较器：没有治疗
没有激光治疗。
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一个区域将被随机分配为不接受激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光治疗的有效性
大体时间：治疗后 4-6 周
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)，评估脉冲染料激光 (PDL) 和二氧化碳 (CO2) 激光治疗对增生性烧伤疤痕 (HBS) 相关症状的有效性
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治疗后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善症状
大体时间：治疗后 4-6 周
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通过使用患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 在每次随访时测量每位患者和两名观察者（以提高评分可靠性）进行评估，纵向比较治疗期间不同治疗方式的症状变化。
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治疗后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodney Chan, MD、Metis Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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