Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ impulsowego lasera barwnikowego i CO2 w leczeniu przerostowych blizn po oparzeniach.

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rodney Chan, The Metis Foundation
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na ludziach zostanie przeprowadzone poprzez włączenie pacjentów skierowanych na leczenie laserowe z kliniki oparzeń USAISR. Do udziału zostaną zaproszeni kandydaci na lasery, którzy mają bliznę na kończynie lub tułowiu o łącznej wielkości około 6 cm x 6 cm w jednym przylegającym regionie. Miejsca badania będą składać się z czterech obszarów leczenia o równej wielkości (3 cm x 3 cm), zostaną losowo przydzielone do leczenia PDL, CO2, kombinacji CO2 + PDL i nietraktowanej kontroli na 6 zabiegów. Okolice będą fotografowane przed każdym zabiegiem oraz na wizycie końcowej 4-6 miesięcy po ostatnim zabiegu. Kolor, giętkość i grubość będą mierzone odpowiednio za pomocą kolorymetru, cutometru i ultradźwięków o wysokiej częstotliwości podczas każdej wizyty. Dodatkowo do oceny jakości blizny zostanie wykorzystana Skala Oceny Blizny Obserwatora Pacjenta (POSAS) przy użyciu dwóch przeszkolonych, zaślepionych obserwatorów. Pacjenci zostaną również dobrowolnie poproszeni o przed i po badaniu biopsję 3 mm w celu oceny obecności zmian histologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej cztery obszary blizn po oparzeniach zlokalizowane na tułowiu lub kończynach o wymiarach 3 cm x 3 cm i nieleczone wcześniej laserem.
  2. Czas: Od zamknięcia oparzenia minął co najmniej 1 miesiąc
  3. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat.
  4. Zdolny i chętny do udzielenia ustnej i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja w obszarze doświadczalnym
  2. Stosowanie izotretynoiny (Accutane) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Uraz/choroba zagrażająca życiu lub kończynie
  4. Wcześniejsza historia nieprzestrzegania reżimów medycznych
  5. Aktywne zażywanie/nadużywanie narkotyków
  6. Czynna choroba psychiczna z wyjątkiem depresji (chyba że jest leczona z powodu intencji samobójczych)
  7. Ciąża
  8. Aktywny rak lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, czerniaka i raka płaskonabłonkowego, o ile pacjent jest wolny od choroby w momencie rejestracji.
  9. Wcześniejsze PDL lub inne leczenie laserowe badanego obszaru.
  10. Pacjent nie tolerujący zabiegu laserowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjny laser barwnikowy
Leczenie samym PDL.
Procedura: Zabieg Pulsacyjnego Lasera Barwniczego
Zabieg laserem Pulse Dye zostanie zastosowany do jednego losowo wybranego obszaru za pomocą rękojeści 10 mm, czasu trwania 0,45 ms i fluencji 5,25 J/s.
Eksperymentalny: Laser CO2
Leczenie samym CO2.
Procedura: Zabieg laserem CO2
Leczenie laserem CO2 zostanie zastosowane do jednego losowo wybranego obszaru za pomocą głowicy Deep Fx, 300 Hz, 15 mJ, gęstość 15%.
Eksperymentalny: Połączenie
Zabieg zarówno laserem PDL jak i CO2.
Procedura: Zabieg połączony z pulsacyjnym laserem barwnikowym i laserem CO2.
Laser Pulse Dye i leczenie CO2 zostaną zastosowane w jednym losowo wybranym obszarze. Pulse Dye zostanie zastosowany za pomocą rękojeści 10 mm, czas trwania 0,45 ms i fluencja 5,25 J/s, a następnie laser CO2 za pomocą rękojeści deep Fx, 300 Hz, 15 mJ, gęstość 15%.
Aktywny komparator: Brak leczenia
Bez leczenia laserowego.
Inny: Kontrola
Jeden obszar zostanie losowo przydzielony, aby nie był poddawany zabiegowi laserowemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegów laserowych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) ocenić skuteczność leczenia Pulsacyjnego Lasera Barwnikowego (PDL) i Lasera Dwutlenku Węgla (CO2) na objawy związane z przerostową blizną po oparzeniach (HBS)
4-6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Podłużne porównanie zmian objawów w zależności od metody leczenia pomiędzy sesjami leczenia poprzez ocenę za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) mierzonej dla każdego pacjenta i dwóch obserwatorów (w celu zwiększenia wiarygodności wyniku) podczas każdej wizyty kontrolnej.
4-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Metis Foundation

Współpracownicy

United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-10590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna hipertroficzna

Badania kliniczne na Zabieg Pulsacyjnego Lasera Barwniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj