Auswirkungen von gepulsten Farbstoff- und CO2-Lasern bei der Behandlung hypertropher Brandnarben.
22. Februar 2021 aktualisiert von: Rodney Chan, The Metis Foundation
Es wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen durchgeführt, bei der Patienten aufgenommen werden, die von der USAISR-Verbrennungsklinik zur Laserbehandlung überwiesen wurden.
Zur Teilnahme werden Laserkandidaten aufgefordert, deren Extremitäten- oder Rumpfnarbe in einem zusammenhängenden Bereich insgesamt etwa 6 cm x 6 cm groß ist.
Die Studienstandorte bestehen aus vier gleich großen Behandlungsbereichen (3 cm x 3 cm) und werden randomisiert einer Behandlung mit PDL, CO2, einer Kombination aus CO2+PDL und einer unbehandelten Kontrolle für 6 Behandlungen unterzogen.
Die Bereiche werden vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch 4-6 Monate nach der letzten Behandlung fotografiert.
Farbe, Geschmeidigkeit und Dicke werden bei jedem Termin mit einem Kolorimeter, einem Cutometer und einem Hochfrequenz-Ultraschall gemessen.
Darüber hinaus wird die Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verwendet, um die Qualität der Narbe mithilfe von zwei geschulten, verblindeten Beobachtern zu bewerten.
Die Patienten werden außerdem auf freiwilliger Basis um eine 3-mm-Stanzbiopsie vor und nach dem Versuch gebeten, um das Vorliegen histologischer Veränderungen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es müssen mindestens vier Bereiche mit Brandnarben am Rumpf oder an den Extremitäten vorhanden sein, die 3 cm x 3 cm groß sind und nicht zuvor mit einem Laser behandelt wurden.
- Zeitpunkt: Es ist mindestens 1 Monat nach dem Abschluss der Verbrennung vergangen
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65.
- Kann und willens sein, eine mündliche und schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion im Versuchsbereich
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane) in den letzten sechs Monaten
- Lebens- oder körpergefährliche Verletzung/Erkrankung
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Vorschriften
- Aktiver Drogenkonsum/-missbrauch
- Aktive psychiatrische Erkrankung außer Depression (es sei denn, sie wird wegen Selbstmordabsichten behandelt)
- Schwangerschaft
- Aktiver Krebs oder neue Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Melanomen und Plattenepithelkarzinomen, sofern die Person zum Zeitpunkt der Einschreibung krankheitsfrei ist.
- Vorherige PDL- oder andere Laserbehandlung des Untersuchungsbereichs.
- Der Patient verträgt den Lasereingriff nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Puls-Farbstofflaser
Behandlung mit PDL allein.
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Die Pulse-Dye-Laserbehandlung wird auf einen zufällig ausgewählten Bereich mit dem 10-mm-Handstück, einer Dauer von 0,45 ms und einer Fluenz von 5,25 J/s angewendet.
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Experimental: CO2-Laser
Behandlung allein mit CO2.
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Die CO2-Laserbehandlung wird auf einen zufällig ausgewählten Bereich mit dem tiefen Fx-Handstück, 300 Hz, 15 mJ, 15 % Dichte, angewendet.
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Experimental: Kombination
Behandlung sowohl mit PDL- als auch mit CO2-Laser.
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Die Pulse-Dye-Laser- und CO2-Behandlung wird auf einen zufällig ausgewählten Bereich angewendet.
Pulse Dye wird mit dem 10-mm-Handstück, einer Dauer von 0,45 ms und einer Fluenz von 5,25 J/s aufgetragen, gefolgt von der CO2-Laserbehandlung mit dem tiefen Fx-Handstück, 300 Hz, 15 mJ, 15 % Dichte.
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Aktiver Komparator: Keine Behandlung
Keine Laserbehandlung.
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Ein Bereich wird randomisiert und erhält keine Laserbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Laserbehandlungen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Behandlung
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Bewerten Sie mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) die Wirksamkeit der Pulse Dye Laser (PDL)- und Kohlendioxid (CO2)-Laserbehandlung bei Symptomen im Zusammenhang mit hypertrophen Brandnarben (HBS).
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4-6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Behandlung
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Längsschnittvergleich der Veränderung der Symptome je nach Behandlungsmodalität zwischen Behandlungssitzungen durch Beurteilung mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), gemessen für jeden Patienten und zwei Beobachter (zur Erhöhung der Score-Zuverlässigkeit) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
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4-6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-10590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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