Эффекты импульсного красителя и CO2-лазера при лечении гипертрофических ожоговых рубцов.
22 февраля 2021 г. обновлено: Rodney Chan, The Metis Foundation
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование на людях будет проводиться с привлечением пациентов, направленных на лазерное лечение из ожоговой клиники USAISR.
К участию будут приглашены кандидаты на лазер, у которых область рубца конечности или туловища размером примерно 6 см X 6 см в одной непрерывной области.
Участки исследования будут состоять из четырех областей лечения одинакового размера (3 см x 3 см), которые будут рандомизированы для обработки PDL, CO2, комбинации CO2 + PDL и необработанного контроля для 6 процедур.
Области будут фотографироваться перед каждой процедурой и во время последнего визита через 4-6 месяцев после последней процедуры.
Цвет, эластичность и толщина будут измеряться с помощью колориметра, кутометра и высокочастотного ультразвука соответственно при каждом посещении.
Кроме того, для оценки качества рубца будет использоваться шкала оценки рубцов пациента (POSAS) с участием двух обученных слепых наблюдателей.
Пациентам также будет предложено на добровольной основе пройти досудебную и послесудебную биопсию 3 мм для оценки наличия гистологических изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь не менее четырех участков ожогового рубца, расположенных на туловище или конечностях размером 3 см х 3 см и ранее не обработанных лазером.
- Сроки: прошло не менее 1 месяца после закрытия ожога.
- Субъекту не менее 18 лет и не старше 65 лет.
- Способны и готовы дать устное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Активная инфекция в экспериментальной зоне
- Использование изотретиноина (аккутан) в течение последних шести месяцев
- Опасные для жизни или конечностей травмы/заболевания
- Предшествующая история несоблюдения медицинских режимов
- Активное употребление/злоупотребление наркотиками
- Активное психиатрическое заболевание, за исключением депрессии (если не проводится лечение по поводу суицидальных намерений)
- Беременность
- Активный рак или новый диагноз рака в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, меланомы и плоскоклеточной карциномы, при условии, что субъект не имеет заболевания на момент регистрации.
- Предыдущая PDL или другая лазерная обработка области исследования.
- Пациент не может переносить лазерную процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсный лазер на красителе
Лечение только PDL.
|
Лечение импульсным лазером на красителе будет применяться к одной рандомизированной области с помощью наконечника диаметром 10 мм, длительностью 0,45 мс и плотностью энергии 5,25 Дж/с.
|
|
Экспериментальный: СО2-лазер
Лечение только CO2.
|
Лечение лазером CO2 будет применяться к одной рандомизированной области с помощью наконечника Deep Fx, 300 Гц, 15 мДж, плотность 15%.
|
|
Экспериментальный: Комбинация
Лечение как PDL, так и CO2-лазером.
|
Импульсный лазер на красителе и обработка CO2 будут применяться к одной рандомизированной области.
Импульсный краситель будет наноситься с помощью 10-миллиметрового наконечника, длительностью 0,45 мс и плотностью потока 5,25 Дж/с, после чего следует обработка CO2-лазером с помощью наконечника Fx, 300 Гц, 15 мДж, плотность 15%.
|
|
Активный компаратор: Без лечения
Без лечения лазером.
|
Одна область будет рандомизирована, чтобы не подвергаться лазерной обработке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лазерных процедур
Временное ограничение: 4-6 недель после лечения
|
Используя Шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS), оцените эффективность лечения импульсным лазером на красителе (PDL) и лазером на углекислом газе (CO2) при симптомах, связанных с гипертрофическим ожоговым рубцом (HBS).
|
4-6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 4-6 недель после лечения
|
Продольно сравнить изменение симптомов в зависимости от метода лечения между сеансами лечения путем оценки с помощью шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), измеренной для каждого пациента и двух наблюдателей (для повышения надежности оценки) при каждом последующем посещении.
|
4-6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-10590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение импульсным лазером на красителе
-
West Virginia UniversityОтозван