Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzáló festék és a CO2 lézer hatása a hipertrófiás égési hegek kezelésében.

2021. február 22. frissítette: Rodney Chan, The Metis Foundation
Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált humán klinikai vizsgálatot végeznek az USAISR égési klinikától lézeres kezelésre utalt betegek bevonásával. Olyan lézeres vizsgáztatókat kérünk fel a részvételre, akiknél egy összefüggő területen összesen körülbelül 6 cm x 6 cm méretű végtag- vagy törzsi heg van. A vizsgálati helyszínek négy egyforma méretű (3 cm x 3 cm) kezelési területből állnak majd, amelyeket véletlenszerűen PDL-lel, CO2-vel, CO2+PDL kombinációval és egy kezeletlen kontrollal kezelnek 6 kezelésre. A területeket minden kezelés előtt és az utolsó kezelés után 4-6 hónappal az utolsó vizit alkalmával lefényképezzük. A színt, a hajlékonyságot és a vastagságot koloriméterrel, cutométerrel és nagyfrekvenciás ultrahanggal mérik minden egyes találkozón. Ezenkívül a POSAS-t (Patient Observer Scar Assessment Scale) fogják használni a heg minőségének értékelésére, két képzett, vak megfigyelő segítségével. A betegeket önkéntes alapon felkérik a vizsgálat előtti és utáni 3 mm-es lyukasztásos biopsziára is, hogy értékeljék a szövettani elváltozások jelenlétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább négy égési hegnek kell lennie a törzsön vagy a végtagokon, 3 cm x 3 cm méretű és korábban lézerrel nem kezelt területen.
  2. Időzítés: Az égés bezárása után legalább 1 hónap telt el
  3. Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 65 évnél.
  4. Képes és hajlandó szóbeli és írásbeli hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés a kísérleti területen
  2. Izotretinoin (Accutane) használata az elmúlt hat hónapban
  3. Életet vagy végtagot veszélyeztető sérülés/betegség
  4. Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
  5. Aktív kábítószer-használat/abúzus
  6. Aktív pszichiátriai betegség, kivéve a depressziót (kivéve, ha öngyilkossági szándékból kezelik)
  7. Terhesség
  8. Aktív rák, vagy új rákdiagnózis az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a melanomát és a laphámrákot, feltéve, hogy az alany a beiratkozás időpontjában betegségmentes.
  9. A vizsgált terület előzetes PDL vagy egyéb lézeres kezelése.
  10. A beteg nem tolerálja a lézeres eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impulzusos festéklézer
Kezelés önmagában PDL-lel.
Eljárás: Kezelés Pulse Dye Laserrel
A Pulse Dye lézeres kezelést egy véletlenszerűen kiválasztott területen alkalmazzák a 10 mm-es kézidarabbal, időtartama 0,45 ms, áramlási sebessége 5,25 J/s.
Kísérleti: CO2 lézer
Kezelés önmagában CO2-val.
Eljárás: Kezelés CO2 lézerrel
A CO2 lézeres kezelést egy randomizált területen alkalmazzuk a mély Fx kézidarabbal, 300Hz, 15mJ, 15% sűrűség.
Kísérleti: Kombináció
Kezelés PDL és CO2 lézerrel egyaránt.
Eljárás: Kezelés impulzusos festéklézer és CO2 lézer kombinációjával.
A Pulse Dye lézer- és CO2-kezelést egyetlen randomizált területen alkalmazzák. Az impulzusfestéket a 10 mm-es kézidarabbal, 0,45 ms időtartamú, 5,25 J/s áramlási sebességgel alkalmazzuk, majd a CO2 lézeres kezelést a mély Fx kézidarabbal, 300 Hz, 15 mJ, 15% sűrűség.
Aktív összehasonlító: Nincs kezelés
Nincs lézeres kezelés.
Egyéb: Ellenőrzés
Az egyik területet randomizálják, hogy ne kapjanak lézeres kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézeres kezelések hatékonysága
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével értékelje az impulzusfestéklézeres (PDL) és a szén-dioxidos (CO2) lézeres kezelés hatékonyságát a hipertrófiás égési hegekkel (HBS) kapcsolatos tünetekre.
4-6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek javulása
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
A tünetek kezelési módonkénti változásának longitudinális összehasonlítása a kezelési ülések között a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS) értékelésével, amelyet minden egyes betegnél és két megfigyelőnél (a pontszám megbízhatóságának növelése érdekében) minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával mértek.
4-6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Metis Foundation

Együttműködők

United States Army Institute of Surgical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-10590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás heg

Klinikai vizsgálatok a Kezelés Pulse Dye Laserrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel