肥厚性熱傷の治療におけるパルス色素と CO2 レーザーの効果。
2021年2月22日 更新者：Rodney Chan、The Metis Foundation
USAISR熱傷クリニックからレーザー治療のために紹介された患者を登録することにより、前向き二重盲検ランダム化対照ヒト臨床試験が実施される。
レーザー候補者は、1 つの連続した領域に合計約 6cmX6cm の四肢または幹の瘢痕領域を持つ人に参加するよう求められます。
研究部位は、4 つの等しいサイズの治療領域 (3cm x 3cm) で構成され、PDL、CO2、CO2+PDL の組み合わせ、および未治療の対照で 6 回の治療を受けるようにランダム化されます。
各治療前と、最後の治療から 4 ～ 6 か月後の最終来院時に、その領域の写真を撮影します。
色、柔軟性、厚さは、それぞれ比色計、カットメーター、高周波超音波を使用して測定されます。
さらに、訓練を受けた盲検観察者 2 名を使用して、患者観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して瘢痕の質をスコアリングします。
患者はまた、組織学的変化の存在を評価するために、治験前および治験後に自発的に3mmパンチ生検を受けるよう求められる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胴体または四肢に 3cm x 3cm の火傷跡が少なくとも 4 か所あり、以前にレーザー治療を受けていないこと。
- タイミング: 熱傷閉鎖後少なくとも 1 か月が経過している
- 対象者は18歳以上、65歳以下です。
- 口頭および書面による同意を提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 実験エリアでの活発な感染
- 過去 6 か月間のイソトレチノイン (アキュテイン) の使用
- 生命または四肢を脅かす怪我や病気
- 医療体制の不遵守の過去歴
- 活発な薬物使用/乱用
- うつ病を除く活動性の精神疾患（自殺目的で治療を受けている場合を除く）
- 妊娠
- 活動中のがん、または過去5年以内に新たにがんと診断された患者。ただし、登録時に対象者に疾患がない限り、基底細胞がん、黒色腫および扁平上皮がんは除く。
- 研究領域の以前の PDL またはその他のレーザー治療。
- 患者がレーザー治療に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスダイレーザー
PDLのみによる治療。
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パルス ダイ レーザー治療は、10 mm ハンドピースを使用し、持続時間 0.45 ミリ秒、フルエンス 5.25 J/s でランダム化された 1 つの領域に適用されます。
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実験的：CO2レーザー
CO2のみによる治療。
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CO2 レーザー治療は、ディープ Fx ハンドピース、300Hz、15mJ、15% 密度を使用して、ランダム化された 1 つの領域に適用されます。
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実験的：組み合わせ
PDLレーザーとCO2レーザーの両方による治療。
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パルス ダイ レーザーと CO2 治療は、ランダム化された 1 つの領域に適用されます。
パルス ダイは、10mm ハンドピース、持続時間 0.45ms、フルエンス 5.25J/s で塗布され、続いてディープ Fx ハンドピース、300Hz、15mJ、密度 15% で CO2 レーザー治療が行われます。
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アクティブコンパレータ：治療なし
レーザー治療はありません。
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1 つの領域はレーザー治療を受けないようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療の効果
時間枠：治療後4～6週間
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して、肥厚性熱傷瘢痕 (HBS) に関連する症状に対するパルス ダイ レーザー (PDL) および二酸化炭素 (CO2) レーザー治療の有効性を評価します。
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治療後4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：治療後4～6週間
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各フォローアップ訪問時に各患者と 2 人の観察者に対して測定された患者および観察者瘢痕評価スケール (POSAS) による評価により、治療セッション間の治療モダリティによる症状の変化を長期的に比較する (スコアの信頼性を高めるため)。
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治療後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney Chan, MD、Metis Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスダイレーザーによる治療の臨床試験
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Ankara Yildirim Beyazıt University積極的、募集していない