Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssivärin ja CO2-laserin vaikutukset hypertrofisten palovammojen hoidossa.

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rodney Chan, The Metis Foundation
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen ihmistutkimus tehdään ottamalla mukaan potilaita, jotka on lähetetty USAISR-palovammaklinikalta laserhoitoon. Laserehdokkaita pyydetään osallistumaan, joilla on raajojen tai nivelen arpi, joka on yhteensä noin 6 cm x 6 cm, yhdellä vierekkäisellä alueella. Tutkimuspaikat koostuvat neljästä samankokoisesta hoitoalueesta (3 cm x 3 cm), ja ne satunnaistetaan hoidettaviksi PDL:llä, CO2:lla, CO2+PDL-yhdistelmällä ja käsittelemättömällä kontrollilla 6 käsittelyä varten. Alueet valokuvataan ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä 4-6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Väri, taipuisuus ja paksuus mitataan kolorimetrillä, cutometrillä ja korkeataajuisella ultraäänellä kullakin tapaamiskerralla. Lisäksi Patient Observer Scar Assessment Scalea (POSAS) käytetään arven laadun arvioimiseen kahden koulutetun, sokean tarkkailijan avulla. Potilailta pyydetään myös vapaaehtoisesti 3 mm:n biopsia ennen tutkimusta ja sen jälkeen histologisten muutosten havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vartalossa tai raajoissa on oltava vähintään neljä palovamman aluetta, jotka ovat kooltaan 3 cm x 3 cm ja joita ei ole aiemmin käsitelty laserilla.
  2. Ajoitus: Palon sulkemisen jälkeen on kulunut vähintään 1 kuukausi
  3. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias.
  4. Pystyy ja haluaa antaa suullisen ja kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio koealueella
  2. Isotretinoiinin (Accutane) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Henkeä tai raajaa uhkaava vamma/sairaus
  4. Aiempi historia lääketieteellisten ohjelmien noudattamatta jättämisestä
  5. Aktiivinen huumeiden käyttö/riippuvuus
  6. Aktiivinen psykiatrinen sairaus paitsi masennus (ellei sitä hoideta itsemurha-aikeista)
  7. Raskaus
  8. Aktiivinen syöpä tai uusi syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, melanoomaa ja okasolusyöpää, kunhan tutkittava on sairaudesta vapaa ilmoittautumisajankohtana.
  9. Aiempi PDL tai muu laserhoito tutkimusalueella.
  10. Potilas ei kestä laserkäsittelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssivärilaser
Hoito pelkällä PDL:llä.
Menettely: Hoito pulssivärilaserilla
Pulse Dye -laserhoitoa sovelletaan yhdelle satunnaistetulle alueelle 10 mm:n käsikappaleella, kesto 0,45 ms ja virtausnopeus 5,25 J/s.
Kokeellinen: CO2 laser
Käsittely pelkällä CO2:lla.
Menettely: Käsittely CO2 Laserilla
CO2-laserhoitoa sovelletaan yhdelle satunnaistetulle alueelle syvällä Fx-käsikappaleella, 300Hz, 15mJ, 15% tiheys.
Kokeellinen: Yhdistelmä
Hoito sekä PDL- että CO2-laserilla.
Menettely: Hoito pulssivärilaserin ja CO2 laserin yhdistelmällä.
Pulse Dye laser- ja CO2-käsittelyä sovelletaan yhdelle satunnaistetulle alueelle. Pulse Dye levitetään 10 mm:n käsikappaleella, kesto 0,45 ms ja virtausnopeus 5,25 J/s, jota seuraa CO2-laserkäsittely syvällä Fx-käsikappaleella, 300 Hz, 15 mJ, 15 % tiheys.
Active Comparator: Ei hoitoa
Ei laserhoitoa.
Muut: Ohjaus
Yksi alue satunnaistetaan ilman laserhoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserhoitojen tehokkuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) pulssivärilaserin (PDL) ja hiilidioksidilaserhoidon (CO2) tehokkuutta hypertrofiseen palovammaan (HBS) liittyviin oireisiin.
4-6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
Vertaillaan pitkittäisesti oireiden muutosta hoitomuodon mukaan hoitoistuntojen välillä arvioimalla potilas- ja tarkkailijaarpien arviointiasteikko (POSAS) jokaiselle potilaalle ja kahdelle tarkkailijalle (pisteiden luotettavuuden lisäämiseksi) kullakin seurantakäynnillä.
4-6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Metis Foundation

Yhteistyökumppanit

United States Army Institute of Surgical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-10590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset Hoito pulssivärilaserilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa