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Efectos de colorante pulsado y láser de CO2 en el tratamiento de cicatrices de quemaduras hipertróficas.

22 de febrero de 2021 actualizado por: Rodney Chan, The Metis Foundation
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en humanos reclutando pacientes referidos para tratamiento con láser de la clínica de quemados de USAISR. Se les pedirá a los candidatos de láser que participen que tengan un área de cicatriz en la extremidad o en el tronco que mida aproximadamente 6 cm X 6 cm en total, en una región contigua. Los sitios de estudio consistirán en cuatro áreas de tratamiento de igual tamaño (3 cm x 3 cm), se aleatorizarán para recibir tratamiento con PDL, CO2, una combinación de CO2+PDL y un control no tratado para 6 tratamientos. Las áreas serán fotografiadas antes de cada tratamiento y en la visita final 4-6 meses después del último tratamiento. El color, la flexibilidad y el espesor se medirán con colorímetro, cutómetro y ultrasonido de alta frecuencia, respectivamente, en cada cita. Además, se utilizará la Escala de Evaluación de Cicatrices del Observador del Paciente (POSAS) para calificar la calidad de la cicatriz, utilizando dos observadores cegados capacitados. A los pacientes también se les pedirá de forma voluntaria una biopsia con sacabocados de 3 mm antes y después del ensayo para evaluar la presencia de cambios histológicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos cuatro zonas de cicatriz de quemadura ubicadas en el tronco o extremidades de 3cm x 3cm y no tratadas previamente con láser.
  2. Tiempo: ha pasado un mínimo de 1 mes después del cierre de la quema
  3. El sujeto tiene al menos 18 años de edad y no más de 65.
  4. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento verbal y escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa en área experimental
  2. Uso de isotretinoína (Accutane) en los últimos seis meses
  3. Lesión/enfermedad que pone en peligro la vida o las extremidades
  4. Antecedentes previos de incumplimiento de regímenes médicos
  5. Uso/abuso activo de drogas
  6. Enfermedad psiquiátrica activa excepto depresión (a menos que esté siendo tratado por intenciones suicidas)
  7. El embarazo
  8. Cáncer activo o nuevo diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales, melanoma y carcinoma de células escamosas, siempre que el sujeto no tenga la enfermedad en el momento de la inscripción.
  9. PDL previo u otro tratamiento con láser del área de estudio.
  10. Paciente incapaz de tolerar el procedimiento con láser.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de colorante pulsado
Tratamiento con PDL solo.
El tratamiento con láser Pulse Dye se aplicará a un área aleatoria con la pieza de mano de 10 mm, una duración de 0,45 ms y una fluencia de 5,25 J/s.
Experimental: Láser de CO2
Tratamiento con CO2 solo.
El tratamiento con láser de CO2 se aplicará a un área aleatoria con la pieza de mano profunda Fx, 300 Hz, 15 mJ, 15 % de densidad.
Experimental: Combinación
Tratamiento tanto con PDL como con láser CO2.
El tratamiento con láser Pulse Dye y CO2 se aplicará a un área aleatoria. Pulse Dye se aplicará con la pieza de mano de 10 mm, duración de 0,45 ms y fluencia de 5,25 J/s, seguido del tratamiento con láser de CO2 con la pieza de mano deep Fx, 300 Hz, 15 mJ, 15 % de densidad.
Comparador activo: Sin tratamiento
Sin tratamiento con láser.
Se asignará al azar un área para que no reciba tratamiento con láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los tratamientos con láser
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del tratamiento
Usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), evalúe la efectividad del tratamiento con láser de colorante pulsado (PDL) y dióxido de carbono (CO2) en los síntomas relacionados con la cicatriz de quemadura hipertrófica (HBS)
4-6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del tratamiento
Comparar longitudinalmente el cambio en los síntomas por modalidad de tratamiento entre sesiones de tratamiento por evaluación con la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) medida para cada paciente y dos observadores (para aumentar la confiabilidad de la puntuación) en cada visita de seguimiento.
4-6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M-10590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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