Effekter av Pulsed Dye og CO2-laser ved behandling av hypertrofiske brannsår.
22. februar 2021 oppdatert av: Rodney Chan, The Metis Foundation
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert human klinisk studie vil bli utført ved å registrere pasienter henvist til laserbehandling fra USAISR brannsårklinikk.
Laserkandidater vil bli bedt om å delta som har et område med ekstremiteter eller truncal arr som måler ca. 6cmX6cm totalt, i ett sammenhengende område.
Studiestedene vil bestå av fire like store behandlingsområder (3cm x 3cm), vil bli randomisert til å bli behandlet med PDL, CO2, en kombinasjon av CO2+PDL, og en ubehandlet kontroll for 6 behandlinger.
Områdene vil bli fotografert før hver behandling og ved siste besøk 4-6 måneder etter siste behandling.
Farge, smidighet og tykkelse vil bli målt ved hjelp av henholdsvis et kolorimeter, kuttometer og høyfrekvent ultralyd ved hver avtale.
I tillegg vil Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) brukes til å vurdere kvaliteten på arret, ved bruk av to trente, blindede observatører.
Pasientene vil også bli bedt på frivillig basis om en 3 mm punchbiopsi før og etter forsøk for å evaluere forekomsten av histologiske forandringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha minst fire områder med forbrenningsarr plassert på stammen eller ekstremiteter som måler 3 cm x 3 cm og som ikke tidligere er behandlet med laser.
- Tidspunkt: Det har gått minimum 1 måned etter brannstenging
- Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 65 år.
- Kunne og villig gi muntlig og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon i forsøksområdet
- Bruk av isotretinoin (Accutane) de siste seks månedene
- Livs- eller lemmertruende skade/sykdom
- Tidligere historie med manglende overholdelse av medisinske regimer
- Aktivt rusbruk/misbruk
- Aktiv psykiatrisk sykdom unntatt depresjon (med mindre den blir behandlet for selvmordsintensjoner)
- Svangerskap
- Aktiv kreft, eller ny diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom, melanom og plateepitelkarsinom, så lenge forsøkspersonen er sykdomsfri ved påmelding.
- Forutgående PDL eller annen laserbehandling av studieområdet.
- Pasienten tåler ikke laserprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulse Dye Laser
Behandling med PDL alene.
|
Pulse Dye laserbehandling vil bli brukt på ett randomisert område med 10 mm håndstykket, varighet på 0,45 ms og fluens på 5,25 J/s.
|
|
Eksperimentell: CO2 laser
Behandling med CO2 alene.
|
CO2-laserbehandling vil bli brukt på ett randomisert område med det dype Fx-håndstykket, 300Hz, 15mJ, 15% tetthet.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Behandling med både PDL og CO2 laser.
|
Pulse Dye laser og CO2 behandling vil bli brukt på ett randomisert område.
Pulse Dye vil bli påført med 10 mm håndstykke, varighet på 0,45 ms, og fluens på 5,25 J/s etterfulgt av CO2-laserbehandling med dyp Fx-håndstykke, 300 Hz, 15 mJ, 15 % tetthet.
|
|
Aktiv komparator: Ingen behandling
Ingen laserbehandling.
|
Ett område vil bli randomisert for å ikke motta laserbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av laserbehandlinger
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
|
Ved å bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), evaluer effektiviteten av Pulse Dye Laser (PDL) og Carbon Dioxide (CO2) laserbehandling på symptomer relatert til hypertrofiske brannsår (HBS)
|
4-6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
|
Å sammenligne endringen i symptomer etter behandlingsmodalitet mellom behandlingsøktene ved vurdering med pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) målt for hver pasient og to observatører (for å øke skårreliabiliteten) ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
4-6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-10590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertrofisk arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Behandling med Pulse Dye Laser
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
West Virginia UniversityTilbaketrukket
-
Candela CorporationFullførtErythematotelangiektatisk rosaceaForente stater