Effets du colorant pulsé et du laser CO2 dans le traitement des cicatrices de brûlures hypertrophiques.
22 février 2021 mis à jour par: Rodney Chan, The Metis Foundation
Un essai clinique humain prospectif, à double insu et randomisé sera mené en recrutant des patients référés pour un traitement au laser par la clinique des brûlures de l'USAISR.
Il sera demandé aux candidats au laser de participer qui ont une zone d'extrémité ou une cicatrice tronculaire mesurant environ 6 cm X 6 cm au total, dans une région contiguë.
Les sites d'étude, composés de quatre zones de traitement de taille égale (3 cm x 3 cm), seront randomisés pour être traités avec du PDL, du CO2, une combinaison de CO2 + PDL et un témoin non traité pour 6 traitements.
Les zones seront photographiées avant chaque traitement et lors de la visite finale 4 à 6 mois après le dernier traitement.
La couleur, la souplesse et l'épaisseur seront mesurées respectivement à l'aide d'un colorimètre, d'un cutomètre et d'un ultrason haute fréquence à chaque rendez-vous.
De plus, l'échelle POSAS (Patient Observer Scar Assessment Scale) sera utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrice, à l'aide de deux observateurs formés et aveugles.
Les patients seront également invités sur une base volontaire à une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm avant et après l'essai pour évaluer la présence de changements histologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir au moins quatre zones de cicatrice de brûlure situées sur le tronc ou les extrémités mesurant 3 cm x 3 cm et non préalablement traitées au laser.
- Calendrier : Il y a eu au moins 1 mois après la fermeture du brûlage
- Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 65 ans.
- Capable et disposé à fournir un consentement verbal et écrit.
Critère d'exclusion:
- Infection active dans la zone expérimentale
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane) au cours des six derniers mois
- Blessure/maladie mettant la vie ou un membre en danger
- Antécédents de non-respect des régimes médicaux
- Usage/abus actif de drogues
- Maladie psychiatrique active sauf dépression (sauf si traitement pour intentions suicidaires)
- Grossesse
- Cancer actif ou nouveau diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du mélanome et du carcinome épidermoïde, tant que le sujet est indemne de maladie au moment de l'inscription.
- PDL préalable ou autre traitement au laser de la zone d'étude.
- Patient incapable de tolérer la procédure au laser.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à colorant pulsé
Traitement avec PDL seul.
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Le traitement au laser Pulse Dye sera appliqué à une zone aléatoire avec la pièce à main de 10 mm, d'une durée de 0,45 ms et d'une fluence de 5,25 J/s.
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Expérimental: Laser CO2
Traitement au CO2 seul.
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Le traitement au laser CO2 sera appliqué à une zone aléatoire avec la pièce à main Deep Fx, 300 Hz, 15 mJ, densité de 15 %.
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Expérimental: Combinaison
Traitement avec laser PDL et CO2.
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Un traitement au laser à colorant pulsé et au CO2 sera appliqué à une zone aléatoire.
Le colorant pulsé sera appliqué avec la pièce à main de 10 mm, d'une durée de 0,45 ms et d'une fluence de 5,25 J/s, suivi du traitement au laser CO2 avec la pièce à main Deep Fx, 300 Hz, 15 mJ, densité de 15 %.
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Comparateur actif: Aucun traitement
Pas de traitement au laser.
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Une zone sera randomisée pour ne recevoir aucun traitement au laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des traitements au laser
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
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À l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), évaluez l'efficacité du traitement au laser à colorant pulsé (PDL) et au dioxyde de carbone (CO2) sur les symptômes liés à la cicatrice de brûlure hypertrophique (HBS)
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4 à 6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
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Comparer longitudinalement l'évolution des symptômes par modalité de traitement entre les séances de traitement par évaluation avec l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) mesurée pour chaque patient et deux observateurs (pour augmenter la fiabilité du score) à chaque visite de suivi.
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4 à 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-10590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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