Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pulsed Dye og CO2-laser i behandling af hypertrofiske forbrændingsar.

22. februar 2021 opdateret af: Rodney Chan, The Metis Foundation
Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med mennesker vil blive udført ved at indskrive patienter, der henvises til laserbehandling fra USAISR-brandsårsklinikken. Laserkandidater vil blive bedt om at deltage, som har et område med ekstremiteter eller truncal ar, der måler ca. 6 cmX6 cm i alt, i en sammenhængende region. Studiestederne vil bestå af fire lige store behandlingsområder (3 cm x 3 cm), vil blive randomiseret til at blive behandlet med PDL, CO2, en kombination af CO2+PDL og en ubehandlet kontrol i 6 behandlinger. Områderne vil blive fotograferet forud for hver behandling og ved det sidste besøg 4-6 måneder efter sidste behandling. Farve, smidighed og tykkelse vil blive målt ved hjælp af henholdsvis et kolorimeter, cutometer og højfrekvent ultralyd ved hver aftale. Derudover vil Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​arret ved hjælp af to trænede, blindede observatører. Patienterne vil også på frivillig basis blive bedt om en 3 mm punchbiopsi før og efter forsøg for at vurdere forekomsten af ​​histologiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have mindst fire områder med forbrændingsar placeret på stammen eller ekstremiteter, der måler 3 cm x 3 cm og ikke tidligere behandlet med laser.
  2. Tidspunkt: Der har været minimum 1 måned efter forbrændingslukning
  3. Forsøgspersonen er mindst 18 år og ikke ældre end 65.
  4. Kan og er villig til at give mundtligt og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion i forsøgsområde
  2. Brug af isotretinoin (Accutane) i de sidste seks måneder
  3. Livs- eller lemmertruende skade/sygdom
  4. Tidligere historie med manglende overholdelse af medicinske regimer
  5. Aktivt stofbrug/misbrug
  6. Aktiv psykiatrisk sygdom undtagen depression (medmindre man bliver behandlet for selvmordsintentioner)
  7. Graviditet
  8. Aktiv cancer, eller ny diagnose af cancer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, melanom og planocellulært karcinom, så længe forsøgspersonen er sygdomsfri på tilmeldingstidspunktet.
  9. Forudgående PDL eller anden laserbehandling af undersøgelsesområdet.
  10. Patient ude af stand til at tolerere laserprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulse Dye Laser
Behandling med PDL alene.
Procedure: Behandling med Pulse Dye Laser
Pulse Dye laserbehandling vil blive anvendt på et randomiseret område med 10 mm håndstykket, varighed på 0,45 ms og fluens på 5,25 J/s.
Eksperimentel: CO2 laser
Behandling med CO2 alene.
Procedure: Behandling med CO2-laser
CO2-laserbehandling vil blive anvendt på et randomiseret område med det dybe Fx-håndstykke, 300Hz, 15mJ, 15% tæthed.
Eksperimentel: Kombination
Behandling med både PDL og CO2 laser.
Procedure: Behandling med kombination af pulsfarvelaser og CO2-laser.
Pulse Dye-laser og CO2-behandling vil blive anvendt på ét randomiseret område. Pulse Dye vil blive påført med 10 mm håndstykket, varighed på 0,45 ms og fluens på 5,25J/s efterfulgt af CO2-laserbehandlingen med det dybe Fx-håndstykke, 300Hz, 15mJ, 15% densitet.
Aktiv komparator: Ingen behandling
Ingen laserbehandling.
Andet: Styring
Et område vil blive randomiseret til ingen laserbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​laserbehandlinger
Tidsramme: 4-6 uger efter behandling
Ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), evaluer effektiviteten af ​​Pulse Dye Laser (PDL) og Carbon Dioxide (CO2) laserbehandling på symptomer relateret til Hypertrophic Burn Scar (HBS)
4-6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 4-6 uger efter behandling
At sammenligne ændringen i symptomer efter behandlingsmodalitet mellem behandlingssessioner ved vurdering med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) målt for hver patient og to observatører (for at øge scorens pålidelighed) ved hvert opfølgningsbesøg.
4-6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Metis Foundation

Samarbejdspartnere

United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-10590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med Behandling med Pulse Dye Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner