Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Pulsed Dye och CO2-laser vid behandling av hypertrofiska brännskador.

22 februari 2021 uppdaterad av: Rodney Chan, The Metis Foundation
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad human klinisk prövning kommer att genomföras genom att registrera patienter som remitteras till laserbehandling från USAISR brännskadakliniken. Laserkandidater kommer att uppmanas att delta som har ett område med extremiteter eller bålärr som mäter cirka 6cmX6cm totalt, i en angränsande region. Studieplatserna kommer att bestå av fyra lika stora behandlingsområden (3cm x 3cm), kommer att randomiseras för att behandlas med PDL, CO2, en kombination av CO2+PDL och en obehandlad kontroll för 6 behandlingar. Områdena kommer att fotograferas före varje behandling och vid det sista besöket 4-6 månader efter den sista behandlingen. Färg, böjlighet och tjocklek kommer att mätas med hjälp av en kolorimeter, skärmätare respektive högfrekvent ultraljud vid varje möte. Dessutom kommer Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) att användas för att bedöma kvaliteten på ärret, med hjälp av två tränade, blinda observatörer. Patienterna kommer också att på frivillig basis tillfrågas om en 3 mm stansbiopsi före och efter försök för att utvärdera förekomsten av histologiska förändringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha minst fyra områden med brännskador på bålen eller extremiteterna som mäter 3 cm x 3 cm och som inte tidigare behandlats med laser.
  2. Tidpunkt: Det har gått minst 1 månad efter att brännskadan stängts
  3. Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 65.
  4. Kan och vill ge muntligt och skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion i försöksområdet
  2. Användning av isotretinoin (Accutane) under de senaste sex månaderna
  3. Livs- eller extremitetshotande skada/sjukdom
  4. Tidigare historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  5. Aktivt drogbruk/missbruk
  6. Aktiv psykiatrisk sjukdom förutom depression (såvida den inte behandlas för självmordsavsikter)
  7. Graviditet
  8. Aktiv cancer, eller ny diagnos av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer, melanom och skivepitelcancer, så länge patienten är sjukdomsfri vid tidpunkten för inskrivningen.
  9. Tidigare PDL eller annan laserbehandling av studieområdet.
  10. Patienten kan inte tolerera laseringrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulse Dye Laser
Behandling med enbart PDL.
Pulse Dye laserbehandling kommer att tillämpas på ett randomiserat område med 10 mm handstycket, varaktighet 0,45 ms och fluens på 5,25 J/s.
Experimentell: CO2 laser
Behandling med enbart CO2.
CO2-laserbehandling kommer att tillämpas på ett randomiserat område med den djupa Fx-handdelen, 300Hz, 15mJ, 15% densitet.
Experimentell: Kombination
Behandling med både PDL och CO2 laser.
Pulse Dye-laser och CO2-behandling kommer att tillämpas på ett randomiserat område. Pulse Dye kommer att appliceras med handstycket på 10 mm, varaktighet 0,45 ms och flöde på 5,25 J/s följt av CO2-laserbehandling med det djupa Fx-handstycket, 300 Hz, 15 mJ, 15 % densitet.
Aktiv komparator: Ingen behandling
Ingen laserbehandling.
Ett område kommer att randomiseras för att inte få någon laserbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av laserbehandlingar
Tidsram: 4-6 veckor efter behandling
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), utvärdera effektiviteten av Pulse Dye Laser (PDL) och koldioxid (CO2) laserbehandling på symtom relaterade till hypertrofiska brännskador (HBS)
4-6 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom
Tidsram: 4-6 veckor efter behandling
Att longitudinellt jämföra förändringen av symtom genom behandlingsmodalitet mellan behandlingssessioner genom bedömning med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) mätt för varje patient och två observatörer (för att öka poängtillförlitligheten) vid varje uppföljningsbesök.
4-6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M-10590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera