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Efeitos da Corante Pulsada e do Laser de CO2 no Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas de Queimaduras.

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rodney Chan, The Metis Foundation
Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em humanos será realizado com a inscrição de pacientes encaminhados para tratamento a laser pela clínica de queimaduras da USAISR. Serão convidados a participar candidatos a laser que tenham uma área de extremidade ou cicatriz troncular medindo aproximadamente 6cmX6cm no total, em uma região contígua. Os locais de estudo consistirão em quatro áreas de tratamento de tamanho igual (3 cm x 3 cm), serão randomizadas para serem tratadas com PDL, CO2, uma combinação de CO2+PDL e um controle não tratado para 6 tratamentos. As áreas serão fotografadas antes de cada tratamento e na visita final 4-6 meses após o último tratamento. Cor, maleabilidade e espessura serão medidos usando um colorímetro, cutômetro e ultra-som de alta frequência, respectivamente, em cada consulta. Além disso, a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente (POSAS) será usada para pontuar a qualidade da cicatriz, usando dois observadores treinados e cegos. Os pacientes também serão solicitados voluntariamente a uma biópsia pré-julgamento e pós-julgamento de 3 mm para avaliar a presença de alterações histológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos quatro áreas de cicatriz de queimadura localizadas no tronco ou extremidades medindo 3cm x 3cm e não tratadas previamente com laser.
  2. Tempo: Houve um mínimo de 1 mês após o fechamento da queima
  3. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 65 anos.
  4. Capaz e disposto a fornecer consentimento verbal e por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa na área experimental
  2. Uso de isotretinoína (Accutane) nos últimos seis meses
  3. Lesão/doença com risco de vida ou membro
  4. História prévia de incumprimento de regimes médicos
  5. Uso/abuso de drogas ativas
  6. Doença psiquiátrica ativa, exceto depressão (a menos que esteja sendo tratado por intenções suicidas)
  7. Gravidez
  8. Câncer ativo ou novo diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, melanoma e carcinoma espinocelular, desde que o indivíduo esteja livre de doença no momento da inscrição.
  9. PDL anterior ou outro tratamento a laser da área de estudo.
  10. Paciente incapaz de tolerar o procedimento a laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de corante de pulso
Tratamento apenas com PDL.
Procedimento: Tratamento com Pulse Dye Laser
O tratamento com laser Pulse Dye será aplicado em uma área aleatória com peça de mão de 10mm, duração de 0,45ms e fluência de 5,25J/s.
Experimental: Laser CO2
Tratamento apenas com CO2.
Procedimento: Tratamento com Laser de CO2
O tratamento com laser de CO2 será aplicado a uma área aleatória com a peça de mão Deep Fx, 300Hz, 15mJ, 15% de densidade.
Experimental: Combinação
Tratamento com PDL e laser de CO2.
Procedimento: Tratamento com combinação de laser de corante pulsado e laser de CO2.
Laser Pulse Dye e tratamento com CO2 serão aplicados em uma área aleatória. Pulse Dye será aplicado com a peça de mão de 10mm, duração de 0,45ms e fluência de 5,25J/s seguido do tratamento com laser de CO2 com a peça de mão Deep Fx, 300Hz, 15mJ, 15% de densidade.
Comparador Ativo: Sem tratamento
Sem tratamento a laser.
Outro: Ao controle
Uma área será randomizada para não receber tratamento a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos tratamentos a laser
Prazo: 4-6 semanas após o tratamento
Usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS), avalie a eficácia do tratamento com laser de corante de pulso (PDL) e laser de dióxido de carbono (CO2) nos sintomas relacionados à cicatriz de queimadura hipertrófica (HBS)
4-6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: 4-6 semanas após o tratamento
Para comparar longitudinalmente a mudança nos sintomas por modalidade de tratamento entre as sessões de tratamento por avaliação com a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) medida para cada paciente e dois observadores (para aumentar a confiabilidade da pontuação) em cada visita de acompanhamento.
4-6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Metis Foundation

Colaboradores

United States Army Institute of Surgical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-10590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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