Effecten van gepulseerde kleurstof en CO2-laser bij de behandeling van hypertrofische brandwondenlittekens.
22 februari 2021 bijgewerkt door: Rodney Chan, The Metis Foundation
Er zal een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij mensen worden uitgevoerd door patiënten in te schrijven die zijn doorverwezen voor laserbehandeling vanuit de USAISR-brandwondenkliniek.
Laserkandidaten zullen worden gevraagd om deel te nemen die een extremiteitsgebied of romplitteken hebben van in totaal ongeveer 6 cm x 6 cm, in één aangrenzend gebied.
De onderzoekslocaties zullen bestaan uit vier behandelgebieden van gelijke grootte (3 cm x 3 cm), zullen willekeurig worden verdeeld om te worden behandeld met PDL, CO2, een combinatie van CO2+PDL en een onbehandelde controle gedurende 6 behandelingen.
De gebieden worden voorafgaand aan elke behandeling gefotografeerd en bij het laatste bezoek 4-6 maanden na de laatste behandeling.
Kleur, plooibaarheid en dikte worden bij elke afspraak gemeten met respectievelijk een colorimeter, cutometer en hoogfrequente echografie.
Daarnaast zal de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) worden gebruikt om de kwaliteit van het litteken te beoordelen, met behulp van twee getrainde, geblindeerde waarnemers.
De patiënten zullen ook op vrijwillige basis worden gevraagd om een pre-trial en post-trial 3 mm punch biopsie om te evalueren op de aanwezigheid van histologische veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste vier gebieden met brandwondenlittekens op de romp of extremiteiten hebben van 3 cm x 3 cm en niet eerder met laser zijn behandeld.
- Timing: Er is minimaal 1 maand na sluiting van de brandwond geweest
- De proefpersoon is minimaal 18 jaar en niet ouder dan 65 jaar.
- In staat en bereid om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie in proefgebied
- Gebruik van isotretinoïne (Accutane) in de afgelopen zes maanden
- Levensbedreigende verwonding/ziekte
- Voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes
- Actief drugsgebruik/misbruik
- Actieve psychiatrische ziekte behalve depressie (tenzij behandeld wordt voor suïcidale intenties)
- Zwangerschap
- Actieve kanker, of nieuwe diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, melanoom en plaveiselcelcarcinoom, zolang de proefpersoon ziektevrij is op het moment van inschrijving.
- Voorafgaande PDL of andere laserbehandeling van het studiegebied.
- Patiënt kan laserbehandeling niet verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Puls Dye Laser
Behandeling met alleen PDL.
|
Pulse Dye-laserbehandeling wordt toegepast op één willekeurig gebied met het handstuk van 10 mm, duur van 0,45 ms en fluentie van 5,25 J/s.
|
|
Experimenteel: CO2-laser
Behandeling met alleen CO2.
|
CO2-laserbehandeling wordt toegepast op één willekeurig gebied met het diepe Fx-handstuk, 300 Hz, 15 mJ, 15% dichtheid.
|
|
Experimenteel: Combinatie
Behandeling met zowel PDL als CO2 laser.
|
Pulse Dye-laser en CO2-behandeling worden toegepast op één gerandomiseerd gebied.
Pulse Dye wordt aangebracht met het 10 mm-handstuk, duur van 0,45 ms en fluentie van 5,25 J/s, gevolgd door de CO2-laserbehandeling met het diepe Fx-handstuk, 300 Hz, 15 mJ, 15% dichtheid.
|
|
Actieve vergelijker: Geen behandeling
Geen laserbehandeling.
|
Eén gebied wordt gerandomiseerd om geen laserbehandeling te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van laserbehandelingen
Tijdsspanne: 4-6 weken na de behandeling
|
Evalueer met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) de effectiviteit van Pulse Dye Laser (PDL) en Carbon Dioxide (CO2) laserbehandeling op symptomen die verband houden met hypertrofisch brandwondenlitteken (HBS)
|
4-6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 4-6 weken na de behandeling
|
Longitudinaal vergelijken van de verandering in symptomen per behandelingsmodaliteit tussen behandelingssessies door beoordeling met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) gemeten voor elke patiënt en twee waarnemers (om de betrouwbaarheid van de score te vergroten) bij elk vervolgbezoek.
|
4-6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-10590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .