Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pulzního barviva a CO2 laseru při léčbě hypertrofických jizev po popáleninách.

22. února 2021 aktualizováno: Rodney Chan, The Metis Foundation
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie na lidech bude provedena zapsáním pacientů doporučených pro laserovou léčbu z popáleninové kliniky USAISR. K účasti budou požádáni kandidáti na laser, kteří mají oblast končetiny nebo jizvy na trupu o celkové velikosti přibližně 6 cm x 6 cm v jedné souvislé oblasti. Studijní místa se budou skládat ze čtyř stejně velkých ošetřovaných oblastí (3 cm x 3 cm), budou náhodně rozdělena tak, aby byla ošetřena PDL, CO2, kombinací CO2+PDL, a neošetřená kontrola pro 6 ošetření. Oblasti budou vyfotografovány před každým ošetřením a při poslední návštěvě 4-6 měsíců po posledním ošetření. Barva, poddajnost a tloušťka budou měřeny pomocí kolorimetru, kutometru a vysokofrekvenčního ultrazvuku při každé schůzce. Kromě toho bude k hodnocení kvality jizvy použita škála hodnocení jizev podle pacienta (POSAS) za použití dvou vyškolených zaslepených pozorovatelů. Pacienti budou také dobrovolně požádáni o provedení biopsie 3mm punče před a po zkoušce, aby se vyhodnotila přítomnost histologických změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít alespoň čtyři oblasti jizvy po popálenině umístěné na trupu nebo končetinách o rozměrech 3 cm x 3 cm, které nebyly předtím ošetřeny laserem.
  2. Načasování: Po uzavření spalování uplynul minimálně 1 měsíc
  3. Subjekt je starší 18 let a není starší 65 let.
  4. Schopný a ochotný poskytnout ústní i písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce v experimentální oblasti
  2. Užívání isotretinoinu (Accutane) v posledních šesti měsících
  3. Život nebo končetinu ohrožující zranění/nemoc
  4. Předchozí historie nedodržování lékařských režimů
  5. Aktivní užívání/zneužívání drog
  6. Aktivní psychiatrické onemocnění kromě deprese (pokud se neléčí se sebevražednými úmysly)
  7. Těhotenství
  8. Aktivní rakovina nebo nová diagnóza rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, melanomu a spinocelulárního karcinomu, pokud je subjekt v době zařazení do studie bez onemocnění.
  9. Předcházející PDL nebo jiné laserové ošetření studované oblasti.
  10. Pacient netoleruje laserový zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní barevný laser
Léčba samotným PDL.
Postup: Ošetření pulzním barevným laserem
Ošetření pulzním barvivem laserem bude aplikováno na jednu randomizovanou oblast pomocí 10mm násadce, trvání 0,45 ms a plynulost 5,25 J/s.
Experimentální: CO2 laser
Léčba samotným CO2.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Ošetření CO2 laserem bude aplikováno na jednu randomizovanou oblast pomocí hlubokého Fx násadce, 300Hz, 15mJ, 15% hustota.
Experimentální: Kombinace
Léčba PDL i CO2 laserem.
Postup: Ošetření kombinací pulzního barevného laseru a CO2 laseru.
Pulse Dye laser a ošetření CO2 bude aplikováno na jednu randomizovanou oblast. Pulse Dye bude aplikováno pomocí 10mm násadce, trvání 0,45 ms a plynulost 5,25 J/s následované ošetřením CO2 laserem pomocí hlubokého Fx násadce, 300Hz, 15mJ, 15% hustota.
Aktivní komparátor: Žádná léčba
Žádné laserové ošetření.
Jiný: Řízení
Jedna oblast bude randomizována tak, aby nebyla ošetřena laserem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost laserového ošetření
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
Pomocí škály pro hodnocení jizev u pacientů a pozorovatelů (POSAS) vyhodnoťte účinnost léčby pulzním barevným laserem (PDL) a laserem s oxidem uhličitým (CO2) na příznaky související s hypertrofickou jizvou po popáleninách (HBS).
4-6 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
Dlouhodobě porovnávat změnu symptomů podle léčebné modality mezi léčebnými sezeními pomocí hodnocení pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) měřené u každého pacienta a dvou pozorovatelů (pro zvýšení spolehlivosti skóre) při každé následné návštěvě.
4-6 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Metis Foundation

Spolupracovníci

United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-10590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit