비후성화상반흔 치료에서 펄스염료와 CO2레이저의 효과.
2021년 2월 22일 업데이트: Rodney Chan, The Metis Foundation
USAISR 화상 클리닉에서 레이저 치료를 위해 추천된 환자를 등록하여 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 인간 임상 시험을 수행할 것입니다.
레이저 지원자는 하나의 인접한 영역에서 총 약 6cmX6cm 크기의 사지 또는 줄기 흉터가 있는 사람이 참여하도록 요청받습니다.
연구 부위는 4개의 동일한 크기의 치료 영역(3cm x 3cm)으로 구성되며 PDL, CO2, CO2+PDL의 조합 및 6가지 치료에 대한 미처리 대조군으로 치료되도록 무작위 배정됩니다.
해당 부위는 각 치료 전과 마지막 치료 4-6개월 후 최종 방문 시 사진을 찍을 것입니다.
색상, 유연성 및 두께는 각 약속에서 각각 색도계, 컷미터 및 고주파 초음파를 사용하여 측정됩니다.
또한 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 두 명의 훈련된 맹검 관찰자를 사용하여 흉터의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 또한 조직학적 변화의 존재를 평가하기 위해 시험 전 및 시험 후 3mm 펀치 생검을 자발적으로 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3cm x 3cm 크기의 몸통 또는 사지에 위치한 최소 4개 영역의 화상 흉터가 있어야 하며 이전에 레이저로 치료한 적이 없어야 합니다.
- 시기: 화상 폐쇄 후 최소 1개월이 경과했습니다.
- 피험자는 18세 이상 65세 이하입니다.
- 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 실험 지역의 활성 감염
- 지난 6개월 동안 isotretinoin(Accutane) 사용
- 생명 또는 사지를 위협하는 부상/질병
- 의료 제도를 준수하지 않은 이전 이력
- 적극적인 약물 사용/남용
- 우울증을 제외한 활성 정신 질환(자살 의도에 대해 치료를 받지 않은 경우)
- 임신
- 활동성 암 또는 기저 세포 암종, 흑색종 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 새로운 진단이 등록 당시 대상자가 질병이 없는 한.
- 연구 영역의 사전 PDL 또는 기타 레이저 치료.
- 레이저 시술을 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 염료 레이저
PDL 단독으로 치료.
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Pulse Dye 레이저 치료는 10mm 핸드피스, 지속 시간 0.45ms, 플루언스 5.25J/s로 임의의 한 영역에 적용됩니다.
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실험적: CO2 레이저
CO2 단독으로 치료.
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CO2 레이저 치료는 깊은 Fx 핸드피스, 300Hz, 15mJ, 15% 밀도로 임의의 한 영역에 적용됩니다.
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실험적: 콤비네이션
PDL 및 CO2 레이저로 치료합니다.
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Pulse Dye 레이저와 CO2 치료가 무작위로 지정된 한 영역에 적용됩니다.
Pulse Dye는 10mm 핸드피스, 지속 시간 0.45ms, 플루언스 5.25J/s로 적용되고 CO2 레이저 치료는 deep Fx 핸드피스, 300Hz, 15mJ, 15% 밀도로 처리됩니다.
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활성 비교기: 치료 없음
레이저 치료 없음.
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한 영역은 레이저 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료의 효과
기간: 치료 후 4~6주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 비후성 화상 흉터(HBS)와 관련된 증상에 대한 펄스 염료 레이저(PDL) 및 이산화탄소(CO2) 레이저 치료의 효과를 평가합니다.
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치료 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 치료 후 4~6주
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각 후속 방문에서 각 환자와 2명의 관찰자(점수 신뢰도를 높이기 위해)에 대해 측정된 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 평가하여 치료 세션 간의 치료 방식에 따른 증상의 변화를 종단적으로 비교합니다.
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치료 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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펄스 염료 레이저로 치료에 대한 임상 시험
-
University of Glasgow완전한