COVID-19 疫苗在接受免疫调节或生物药物治疗的 IBD 患者中的有效性和安全性 (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

这是一项为期 12 个月的前瞻性、多中心、病例对照、观察性研究，比较了 COVID-19 疫苗在接受免疫调节药物治疗的 IBD 患者（病例）和未接受上述药物治疗的患者（对照组）中的有效性和安全性。 该研究应被视为观察性研究，因为参与者将接受干预（Covid-19 疫苗）作为常规医疗护理的一部分（管理将在研究之外进行，并根据意大利国家疫苗接种为18 岁及以上的整个意大利人口）。 然后，我们旨在评估这种干预对两组预定义的个体（病例和对照）的影响。 在每个 IG-IBD 中心收治并同意参与该研究的所有连续患者都可以筛选纳入。 如果患者拒绝接种 COVID-19 疫苗，将对此进行记录，以估计对疫苗接种的依从率。 同样，将记录愿意接种疫苗但由于后勤问题（例如，距离 IBD 中心很远）而无法参与研究的患者。

入组后，将在基线时访问每位患者；基础就诊与后续疫苗之间的间隔不得超过10天。 将根据意大利国家疫苗接种计划规定的时间和方式为患者接种疫苗。 在最后一剂疫苗后，每位患者将进入 12 个月的随访期。 根据临床医生的要求，将接受额外的随访期，以进一步评估持续的不良事件。

在基线时，所有入组患者都将接受详细评估，包括：人口统计学、吸烟状况、体重指数、合并症（是否存在糖尿病、动脉高血压、慢性阻塞性肺病、心脏病等）、疾病分层根据蒙特利尔分类、疾病活动（通过 CD 的 Harvey-Bradshaw 指数和 UC 的部分 Mayo 评分评估）、当前药物、实验室参数（血红蛋白、白细胞、C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白）。 此外，所有入组患者都将接受针对 SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体的定量检测。 如果 IgM 阳性，将邀请患者进行鼻咽拭子检测 SARS-CoV-2 RNA。 疫苗的安全性将通过考虑报告的不良事件的发生率来评估，这些不良事件将在接种疫苗后 10 天内由患者报告（如果是单剂疫苗，则进行一次评估，如果是双剂疫苗，则进行双重评估）双剂量疫苗，即每剂一次评估）。 在最后一剂疫苗接种后 2 个月和 12 个月后，将重复定量检测针对 SARS-CoV-2 的 IgM/IgG 抗体。 抗体的剂量将在米兰的 IEO 集中进行。 此外，将在 3、6 和 12 个月时进行主动监测——最好结合预先安排的直接访问，或者通过远程接触——以检测新的或疑似 COVID-19 诊断。 如果疑似 COVID-19 的活动症状未确诊，将邀请患者进行鼻咽拭子检测 SARS-CoV-2 RNA。 主动监测还将涉及疫苗不良事件的发生和疾病活动评估以检测 IBD 的发作（见时间表）。

所有数据都将以匿名方式收集在 IG-IBD 登记处专门安排的 eCRF 表格中。