Efficacité et innocuité du vaccin COVID-19 chez les patients atteints de MICI traités avec des médicaments immunomodulateurs ou biologiques (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, cas-témoin de 12 mois comparant l'efficacité et l'innocuité du vaccin COVID-19 chez les patients atteints de MII traités avec des médicaments immunomodulateurs (cas) par rapport à ceux non traités avec les médicaments susmentionnés (témoins). L'étude doit être considérée comme observationnelle car les participants recevront l'intervention (vaccin Covid-19) dans le cadre des soins médicaux de routine (l'administration sera effectuée en dehors de l'étude et selon les horaires et les modalités établis par la vaccination nationale italienne pour le ensemble de la population italienne âgée de 18 ans et plus). Ensuite, nous visons à évaluer l'effet de cette intervention dans deux groupes prédéfinis d'individus (cas et témoins). Tous les patients consécutifs admis dans chaque centre IG-IBD qui acceptent de participer à cette étude pourraient être sélectionnés pour inclusion. En cas de refus du patient à la vaccination COVID-19, celui-ci sera enregistré afin d'estimer le taux d'adhésion à la vaccination. De même, les patients désireux de vacciner mais incapables de participer à l'étude en raison de problèmes logistiques (par exemple, longue distance du centre IBD) seront enregistrés.

Après l'inscription, chaque patient sera visité au départ ; l'intervalle entre la visite basale et le vaccin suivant ne doit pas dépasser 10 jours. Le vaccin sera administré aux patients selon les horaires et les modalités établis par le plan national de vaccination italien. Après la dernière dose du vaccin, chaque patient entrera dans une période de suivi de 12 mois. Une période de suivi supplémentaire sera admise, selon les besoins des cliniciens, afin d'évaluer davantage les événements indésirables en cours.

Au départ, tous les patients inscrits subiront une évaluation détaillée comprenant : les données démographiques, le statut tabagique, l'indice de masse corporelle, les comorbidités (présence de diabète, d'hypertension artérielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie cardiaque, etc.), la stratification de la maladie selon la classification de Montréal, activité de la maladie (évaluée par l'indice Harvey-Bradshaw pour la MC et le score Mayo partiel pour la CU), les médicaments actuels, les paramètres de laboratoire (hémoglobine, globules blancs, protéine C-réactive, calprotectine fécale). De plus, tous les patients inscrits seront testés pour la détection quantitative des anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2. En cas de positivité IgM, les patients seront invités à effectuer un prélèvement nasopharyngé pour la détection de l'ARN du SARS-CoV-2. La sécurité du vaccin sera appréciée en considérant l'incidence des événements indésirables rapportés, qui seront rapportés par les patients au cours des 10 jours suivant l'administration du vaccin (évaluation unique en cas de vaccin à dose unique, double évaluation en cas de vaccins à double dose, soit une évaluation pour chaque dose). Après 2 et 12 mois à compter de la dernière dose de vaccination, la détection quantitative des anticorps IgM/IgG contre le SRAS-CoV-2 sera répétée. Le dosage des anticorps sera effectué de manière centralisée à l'IEO à Milan. De plus, une surveillance proactive sera effectuée à 3, 6 et 12 mois - de préférence combinée à des visites directes préprogrammées, ou alternativement via des contacts à distance - pour détecter un diagnostic nouveau ou suspecté de COVID-19. En cas de symptômes actifs suspectés de COVID-19 sans diagnostic établi, les patients seront invités à effectuer un prélèvement nasopharyngé pour la détection de l'ARN du SRAS-CoV-2. La surveillance proactive impliquera également la survenue d'événements indésirables liés au vaccin et l'évaluation de l'activité de la maladie pour détecter les poussées de MII (voir calendrier).

Toutes les données seront collectées de manière anonyme dans un formulaire eCRF spécialement organisé dans le registre IG-IBD.