Effectiviteit en veiligheid van COVID-19-vaccin bij patiënten met IBD behandeld met immunomodulerende of biologische geneesmiddelen (ESCAPE-IBD) (ESCAPE-IBD)

Dit is een 12 maanden durend, prospectief, multicenter, case-control, observationeel onderzoek waarin de effectiviteit en veiligheid van het COVID-19-vaccin worden vergeleken bij patiënten met IBD die worden behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen (gevallen) in vergelijking met degenen die niet worden behandeld met de bovengenoemde geneesmiddelen (controles). De studie moet als observatie worden beschouwd omdat de deelnemers de interventie (Covid-19-vaccin) zullen krijgen als onderdeel van de routinematige medische zorg (de toediening zal buiten de studie worden uitgevoerd en volgens de tijden en modaliteiten die zijn vastgesteld door de Italiaanse Nationale Vaccinatie voor de gehele Italiaanse bevolking van 18 jaar en ouder). Vervolgens proberen we het effect van deze interventie te beoordelen in twee vooraf gedefinieerde groepen individuen (gevallen en controles). Alle opeenvolgende patiënten die in elk IG-IBD-centrum zijn opgenomen en ermee instemmen deel te nemen aan deze studie, kunnen worden gescreend voor opname. In geval van weigering van de patiënt voor COVID-19-vaccinatie, wordt dit geregistreerd om de mate van naleving van de vaccinatie in te schatten. Evenzo zullen patiënten die bereid zijn te vaccineren, maar niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek vanwege logistieke problemen (bijvoorbeeld omdat ze ver van het IBD-centrum verwijderd zijn), worden geregistreerd.

Na inschrijving wordt elke patiënt bij baseline bezocht; het interval tussen het basisbezoek en het daaropvolgende vaccin mag niet langer zijn dan 10 dagen. Het vaccin zal aan de patiënten worden toegediend volgens de tijden en modaliteiten die zijn vastgelegd in het Italiaanse Nationale Vaccinatieplan. Na de laatste dosis van het vaccin gaat elke patiënt een follow-upperiode van 12 maanden in. Een extra follow-upperiode zal worden toegelaten, zoals vereist door clinici, om aanhoudende bijwerkingen verder te evalueren.

Bij baseline ondergaan alle ingeschreven patiënten een gedetailleerde beoordeling, waaronder: demografie, rookstatus, body mass index, comorbiditeit (aanwezigheid van diabetes, arteriële hypertensie, chronische obstructieve longziekte, hartziekte, enzovoort), stratificatie van de ziekte volgens de Montreal-classificatie, activiteit van de ziekte (beoordeeld met Harvey-Bradshaw Index voor CD en Partial Mayo Score voor UC), huidige medicatie, laboratoriumparameters (hemoglobine, witte bloedcellen, C-reactief proteïne, fecale calprotectine). Bovendien zullen alle ingeschreven patiënten worden getest op de kwantitatieve detectie van IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2. In geval van IgM-positiviteit zullen patiënten worden uitgenodigd om een ​​nasofaryngeaal uitstrijkje te maken voor de detectie van SARS-CoV-2 RNA. De veiligheid van het vaccin zal worden beoordeeld door rekening te houden met de incidentie van gemelde bijwerkingen, die door de patiënten zullen worden gemeld gedurende de 10 dagen na toediening van het vaccin (enkele beoordeling in het geval van een enkelvoudige dosis vaccin, dubbele beoordeling in het geval van vaccins met dubbele dosis, d.w.z. één evaluatie voor elke dosis). 2 en 12 maanden na de laatste vaccinatiedosis wordt de kwantitatieve detectie van IgM/IgG-antistoffen tegen SARS-CoV-2 herhaald. De dosering van antilichamen zal centraal worden uitgevoerd bij IEO in Milaan. Daarnaast zal een proactieve surveillance worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden - bij voorkeur in combinatie met vooraf geplande directe bezoeken, of als alternatief via contacten op afstand - om een ​​nieuwe of vermoedelijke diagnose van COVID-19 op te sporen. In het geval van actieve symptomen die worden vermoed voor COVID-19 zonder een vastgestelde diagnose, zullen patiënten worden uitgenodigd om een ​​nasofaryngeaal uitstrijkje te maken voor de detectie van SARS-CoV-2 RNA. De proactieve bewaking omvat ook het optreden van bijwerkingen van het vaccin en de beoordeling van ziekteactiviteit om opflakkeringen van IBD op te sporen (zie tijdlijn).

Alle gegevens worden anoniem verzameld in een specifiek ingericht eCRF-formulier binnen het IG-IBD-register.